İstenmeyen etkiler

Parsiyel nöbetleri olan hastalarda yapılmış kontrollü çalışmada, diğer antiepileptik ilaçlar ile birlikte kullanılan uzatılmış salımlı levetirasetam için en sık rapor edilen ve plasebo verilen hastalarda aynı sıklıkta olmayan advers reaksiyonlar irritabilite ve somnolans idi.

Aşağıda yer alan listede, plasebo kontrollü çalışmada, uzatılmış salımlı levetirasetam ile tedaviye bağlı olarak plasebo alanlardan sık ortaya çıkan yan etkiler verilmiştir. Bu çalışmada uzatılmış salımlı levetirasetam veya plasebo, hastaların almakta olduğu antiepileptik tedavilerine eklenmiştir. Yan etkiler, genel olarak hafif-orta şiddette olmuştur.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Somnolans, sersemlik hissi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: İrritabilite

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: İnfluenza, nazofarenjit

Yapılan kontrollü klinik çalışmada uzatılmış salımlı levetirasetam ile yan etkiler sebebiyle tedaviyi bırakma oranları %5,2, plasebo ile %2,5 olmuştur. Uzatılmış salımlı levetirasetam ile plasebodan sık ortaya çıkan ve tedaviyi bırakmaya neden olan advers etkiler; asteni, epilepsi, ağız ülserasyonları, raş ve solunum yetmezliği.

EPİXX XR’ın yan etkilerinin, ani salımlı tablet ile benzer olması beklenmektedir. Levetirasetam Ani Salımlı Tablet

Kontrollü çalışmalarda, parsiyel nöbetleri olan erişkinlerde ani salımlı levetirasetam ek tedavisi ile plasebo ile eşit sıklıkta olmayan advers etkiler; somnolans, asteni, enfeksiyon ve sersemlik idi.

Aşağıdaki listede, plasebo kontrollü çalışmalarda, ani salımlı levetirasetam ile tedaviye bağlı olarak plasebo alanlardan sık ortaya çıkan yan etkiler verilmiştir. Bu çalışmalarda ani salımlı levetirasetam veya plasebo, hastaların almakta olduğu antiepileptik tedavilerine eklenmiştir. Yan etkiler, genel olarak hafif-orta şiddette olmuştur.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: asteni, baş ağrısı, enfeksiyon

Yaygın: Ağrı

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: somnolans

Yaygın: amnezi, ataksi, sersemlik hissi, vertigo, parestezi
Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: ajitasyon, depresyon, duygusal dalgalanmalar, öfke, insomni, sinirlilik, kişilik bozuklukları, anormal düşünceler, anormal davranışlar, anksiyete

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Anoreksi

Göz hastalıkları

Yaygın : çift görme

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar

Yaygın : öksürük artışı, farenjit, rinit, sinüzit

Ek olarak, ani salımlı levetirasetam ile yapılan diğer kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: denge bozukluğu, dikkat bozukluğu, egzema, hiperkinezi, hafiza bozukluğu, miyalji, kişilik bozuklukları, kaşıntı ve görme bulanıklığı

Pazarlama sonrası deneyimlerde, ani salımlı levetirasetam kullanımı ile aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: Anormal karaciğer fonksiyon testleri, karaciğer yetmezliği, hepatit, lökopeni, nötropeni, pankreatit, pansitopeni (bazı vakalarda kemik iliği supresyonu ile birlikte), trombositopeni ve kilo kaybı. Ani salımlı levetirasetam kullanıı ile alopesi bidirilmiştir. İlacın kesilmesi ile alopesi düzelmiştir.