İstenmeyen etkiler

Bozulmuş hematopoetik sistem ile ilgili ve gastrointestinal şikayetler en belirgin istenmeyen yan etkilerdir.

Advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygm (>1 / 10); yaygın (>1 / 100 ila <1 / 10); yaygm olmayan (>1 / 1000 ila <1 / 100); seyrek (> 1 / 10.000 ila <1 / 1000); çok seyrek (<1 / 10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Enfeksiyon

Seyrek: Miyelosupresyon sonucunda, ateş, enfeksiyon, pnömoni, septisemi, septik şok, doku hipoksisi meydana gelebilir ve hatta ölüme bile yol açabilir.

tyi huylu ve kötü huylu neoplazmlar

Seyrek: DNA’yı hasara uğratan antineoplastik ajanlarla eş zamanlı olarak epirubisin ile tedavi edilen hastalarda pre-lösemik olsun veya olmasın, sekonder akut miyeloid löseminin gelişmesi nadiren bildirilmiştir. Böyle vakalar kısa (1-3 yıl) latent periyoda sahiptir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Miyelosupresyon, granUlositopeni, lökositopeni, trombositopeni, nötropeni Yaygın: Anemi, hemoraji

Epirubisinin yüksek dozları, çeşitli solid tümörleri olan ve önceden tedavi görmemiş çok sayıda hastaya güvenle uygulanmıştır ve hastaların çoğunluğunda görülen reversibl ağır nötropeni dışında (<500 nötrofıl/mm3, <7gün için), istenmeyen etkiler konvansiyonel dozlarda görülenlerden farklı değildir. Sadece birkaç hastada, yüksek dozlarda ciddi enfeksiyöz komplikasyonlara karşı, hastanede tedavi ve destekleyici tedavi gerekmiştir.

Bağışıklık sistemi bozukluklan

Yaygın: İntravesikal uygulama sonrası alerjik reaksiyonlar

Yaygın olmayan: İşığa karşı duyarlılık ya da radyoterapi durumlarında hipersensitivite (recall fenomeni)

Seyrek: Anafilaksi (deri döküntüsü, kaşıntı, hiperpreksi ve titremeyi içeren şok ile veya şoksuz anafılaktik / anafılaktoid reaksiyonlar)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Anoreksi

Seyrek: Hiperürisemi (neoplastik hücrelerin hızlı lizisi sonucu olarak)

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Baş dönmesi

Göz Bozuklukları

Bilinmiyor: Konjonktivit, keratit

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Kardiyotoksisite (EKG değişiklikleri, taşikardi, aritmi, kardiyomiyopati, ventriküler taşikardi, bradikardi, AV blok, dal bloku), konjestif kalp yetmezliği (dispne, ödem, karaciğer büyümesi, assit, pulmoner ödem, plevral efüzyon, galop ritmi) (bkz. Bölüm 4.4)

Vasküler bozukluklar

Yaygm olmayan: Tromboflebit, flebit

Bilinmiyor: Şok, pulmoner embolizmi içeren rastlantısal tromboembolik olaylar
Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygm: Tedaviye başlandıktan 5-10 gün sonra mukozit görülebilir ve genelde ağrılı erozyon bölgeleri olan stomatite yol açar, özellikle dilin kenarları boyunca ve sublingual mukozada görülür. Yaygın: Bulantı kusma, dehidrasyonla sonuçlanan diyare, iştah kaybı ve abdominal ağrı, özofajit ve oral mukozanın hiperpigmentasyonu

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygm: Tedavi edilen vakaların % 60-90’nında görülen alopesi (normalde reversibldır), erkeklerde sakal gelişimi eksikliği Yaygın: Sıcak basması

Yaygın olmayan: Derinin ışığa karşı sensitivitesi, deri ve tırnaklarda pigmentasyon Seyrek; Ürtiker

Bilinmiyor: Lokal toksisite, deride batma hissi, döküntü, deri değişiklikleri, eritem
Böbrek ve idrar bozukluklan

Çok yaygm: Uygulamadan sonra 1-2 gün idrarda kırmızı renk

Yaygın: İntravesikal uygulama sonrası yanma hissi gibi bölgesel reaksiyonlar, sık sık idrara çıkma ve bazen hemoraji

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Seyrek: Amenore, azospermi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Damar infuzyonu boyunca kızarma, lokal flebit, fteboskleroz, lokal ağrı ve doku nekrozu (kaza ile paravenöz enjeksiyonu takiben)

Yaygın olmayan: Baş ağrısı Seyrek: Ateş, üşüme, halsizlik, kırıklık

Araştırmalar