Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): EMSELEX’in 50 mg/kg/gün’e dek olan oral dozlarının uygulandığı erkek ve dişi sıçanlarda doğurganlık üzerine herhangi bir etki bulunmamıştır (bkz. Bölüm 4.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Doğurma potansiyeli olan kadınlar EMSELEX ile tedavi edilmeden önce bu konuda bilgilendirilmeli ve tedaviye bireysel yarar/zarar değerlendirilmesinden sonra karar verilmelidir. Gebelik dönemi: Darifenasinin gebe kadınlarda ki kullanımına dair az sayıda veri bulunmaktadır. Hayvan çalışmaları doğurma üzerine toksik etki göstermektedir (detaylar için bkz. Bölüm 5.3). EMSELEX’in gebelik döneminde kullanımı tavsiye edilmemektedir. Laktasyon dönemi: Darifenasin sıçan sütüyle atılmaktadır. Darifenasinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emen çocuğun maruz kalacağı risk dikkate alınmalıdır. Emzirmeye devam etme veya EMSELEX tedavisinden vaz geçme kararı yarar- risk mukayesesi esas alınarak verilmelidir. Üreme yeteneği / Fertilite: Darifenasin için insan doğurganlık verisi bulunmamaktadır. Darifenasinin sıçanlarda erkek ve dişi doğurganlığı üzerine ya da sıçanlar ve köpeklerde her iki cinsiyet için üreme organlarına herhangi bir etkisi bulunmamaktadır (detaylar için bkz. Bölüm 5.3).