14.12 TL - 13 Ekim 2017

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi sırasında gebelikten kaçınmaları ve uygun kontraseptif önlemleri almaları tavsiye edilmelidir.

Gebelik dönemi

İdarubisinin gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Hem in vitro hem de in vivo çalışmalarda idarubisinin embriyotoksik olduğugösterilmiştir. Ancak, gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma mevcut değildir.

İDAMEN’in potansiyel faydası, fetüse olan potansiyel zararından fazla olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Böyle hallerde ilacı kullanıp kullanmamak kararını doktor ve hastabirlikte vermelidir. Gebe kadına fetüse yönelik potansiyel risklere ilişkin bilgi verilmesigereklidir. Tedavinin tamamlanmasından sonra çocuk sahibi olmak isteyen hastaların, uygunsave mevcutsa ilk olarak genetik danışmanlık almaları tavsiye edilir.

İDAMEN’in insanda teratojenik etkiye yol açıp açmadığı ve fertilite üzerinde olumsuz etkiye sahip olup olmadığı konusunda bilgi yoktur. İkinci trimester sırasında idarubisine matemalmaruziyet sonrasında bir fetal ölüm bildirilmiştir.

Laktasyon dönemi

İDAMEN veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anneler İDAMEN ile kemoterapi uygulanırken emzirmemeleri konusunda uyarılmalıdır. Pek çok ilacınanne sütüne geçtiği bilindiğinden ve anne sütü ile beslenen bebekler üzerinde İDAMEN’inpotansiyel olarak ciddi yan etki yapma riski bulunduğu için, anneler İDAMEN ile tedaviyebaşlamadan önce emzirmeyi bırakmalıdırlar. İDAMEN emzirme döneminde kontrendikedir(Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)

Üreme yeteneği/Fertilite

İDAMEN insan sperm hücrelerinde kromozomda hasara neden olabilir. Bu sebeple, İDAMEN ile tedaviye başlayacak olan erkekler etkili kontraseptif yöntemleri kullanmalıdır (Bkz. Bölüm4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).