DUXET 60 mg 28 kapsül Gebelik

Nobel Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Ralien gebelik kategorisi C'dir. Ralien hamilelik kategorisi, Ralien gebelik kategorisi, Ralien emzirme, Ralien anne sütüne geçer mi, Ralien laktasyon, Ralien hamilelerde kullanımı, Ralien ve bebek, Ralien kullanımı bilgilerini içerir.

İlaç Sınıfı

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem > Diğer Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem Modülatörleri > Seçici Östrojen Reseptörü Modülatörleri > Raloksifen

ATC Kodu

G03XC01

Etkin Madde

Raloksifen hidroklorür 60 mg

Barkodu

8699262160021

Geri Ödeme Kodu

A12806

Satış Fiyatı

40.6 TL [ 18 Nisan 2018 ]

Original / Jenerik

Orjinal

Reçete Durumu

Beyaz Reçeteli

Eşdeğer İlaç Sayısı

2

Alternatif İlaç Sayısı

1

Sağlık Konuları

Diyabetik Nöropati , Depresyon , Kas Ağrısı , Anksiyete Bozukluğu

Durum

Aktif

SGK Kodu

SGKEYR

İmal veya İthal

Ithal

Raf Ömrü / Son Kullanma Tarihi

24 ay

NFC kodu

ACY

Eşd. ilaç grubu

E601B

Gebelik Kategorisi

İlacın gebelik kategorisi C’dir

İlaç Formu

Kapsül

Geri Ödeme Durumu

Ödenir

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Duloksetinin insanlarda doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Doğum döneminde duloksetin, ancak potansiyel yararlar fetüsün maruz kalabileceği potansiyel risklerden fazla olduğu sürece kullanılmalıdır. Tedavi sırasında gebe kalan ya da gebe kalmayı planlayan hastaların bu durumu hekimlerine bildirmeleri önerilmelidir.

Gebelik dönemi

Hayvan üreme çalışmalarında duloksetinin embriyo/fetal ve postnatal gelişmede advers etkileri olduğu görülmüştür. Duloksetin organogenez dönemi sırasınca gebe sıçan ve tavşanlara uygulandığında, 45 mg/kg/güne varan teratojenite bulgusu gözlenmemiştir (sıçanlarda, önerilen azami insan dozunun 7 katı [MRHD. 60 mg/kg] ve m g/m2 temelinde 120 mg/günlük insan dozunun 4 katı; tavşanlarda MRHD’nin 15 katı ve mg/m2 temelinde 120 mg/günlük insan dozunun 7 katı). Bununla beraber bu dozlarda fetal ağırlıklar azalmış olup, etki-gözlenmeyen doz 10 mg/kg/gün olarak bulunmuştur (sıçanlarda, MRHD’nin 2 katı ve mg/m2 temelinde 120 mg/günlük insan dozunun ~1 katı; tavşanlarda MRHD’nin 3 katı ve mg/m2 temelinde 120 mg/günlük insan dozunun 2 katı).

Gebe kadınlar ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışma olmadığından, duloksetin ancak hasta üzerine olacak potansiyel yarar fetüs üzerine olacak potansiyel riski dengelerse

kullanılmalıdır.

DUXET gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Nonteratojenik Etkiler: Üçüncü trimesterin sonlarında SSRI’lar veya serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörlerine maruz kalan yeni doğanlarda uzun süreli hastanede kalış, solunum desteği ve tüple beslenmeyi gerektiren komplikasyonlar gelişmiştir. Bu tür komplikasyonlar hemen doğum sonrasında ortaya çıkabilir. Bildirilen klinik bulgular solunum sıkıntısı, siyanoz, apne, nöbetler, vücut ısısı oynamaları, besleme güçlükleri, kusma,

hipoglisemi, hipotoni, hipertoni, hiperrefleksi, tremor, heyecanlılık, iritabilite ve sürekli ağlamayı içermiştir. Bu özellikler ya SSRI’lar ve SNRriarın doğrudan toksik etkileri veya da muhtemelen bir ilaç kesilmesi sendromu ile uyumludur. Bazı vakalarda, klinik tablonun serotonin sendromu ile uyumlu olduğu dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”). Gebe bir kadını üçüncü trimester sırasında DUXET ile tedavi

ederken, hekim tedavinin potansiyel riskleri ve yararlarını dikkatle göz önüne almalıdır (bkz.

bölüm 4.2 “Pozoloji ve uygulama şekli”).

Laktasyon dönemi

Duloksetin ve/veya metabolitleri: Duloksetin ve/veya metabolitlerinin insan sütüne salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir, ancak duloksetin tedavisi sırasında emzirme önerilmemektedir.

Emziren annelerin durumlarını hekimlerine bildirmeleri önerilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Çiftleşme öncesinde ve çiftleşme boyunca erkek veya dişi sıçanlara, 45 mg/kg/güne varan dozlarda (önerilen azami insan dozu olan 60 mg/gün’ün 7 katı ve mg/m2 temelinde 120 mg/günlük insan dozunun 4 katı) oral olarak uygulanan duloksetin çiftleşme veya fertiliteyi değiştirmemiştir.