4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NICOTINELL TTS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın: Uygulama bölgesi (NICOTINELL TTS’yi yapıştırdığınız yerde) reaksiyonları (yanma hissi, su toplama, kızarıklık, tahriş, döküntü, kurdeşen)

Bu etkiler daha çok uygulama yerinin her gün değiştirilmemesinden kaynaklıdır. Uygulama yerinin her gün değiştirilmesi tahrişe neden olmaz ve doğal bir şekilde kaybolur.

Bu etkiler genellikle hafiftir ve sistemi çıkarttığınızda ve doğal bir şekilde yavaş yavaş yok olur.

Yaygın: Huzursuzluk, gerginlik, sinirlilik, uykusuzluk, anormal rüya görme, baş ağrısı, sersemlik, hareket bozukluğu (motor disfonksiyon), öksürük, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kas ağrısı, eklem iltihabı

Yaygın olmayan: Dikkat bozuklukları, uykululuk hali, duygudurum değişikliği, uyaranlara karşı aşırı duyarlılık (iritabilite), depresif ve konfüzyonal durum, uyuşma, ağızda kötü tat, bulanık görme, çarpıntı, yüksek tansiyon ve sıcak basması, üst solunum yolu hastalıkları, bulantı, kabızlık, ishal, şişkinlik ve ağız kuruluğu, aşırı terleme, eklem ağrısı, kas krampları, sırt ağrısı, kuvvetsizlik, ağrı, rahatsızlık

Seyrek: Titreme (tremor), göğüs ağrısı, nefes almada güçlük, kalp ritm bozuklukları, uygulama yerinde renk değişikliği, deride damar iltihabı (kutanöz vaskulit)

Bilinmiyor: Kurdeşen gibi aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları, döküntü ve kaşıntı, yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem) ve ani aşırı duyarlılık (anaflaktoid) reaksiyonları

Yan etkilerin raporlanması

Prensip olarak Nicotinell TTS sigara içimiyle verilen nikotin ile ilişkili olanlara benzer ters reaksiyonlara neden olabilir. Nicotinell TTS’in ana olarak istenmeyen etkisi uygulama yerindeki deri reaksiyonudur. Deri reaksiyonları plasterin uygulandığı yerde eritem veya kaşıntıdan ibarettir. Uygulama yerinde ödem,yanma hissi, su toplaması, döküntü veya çimdiklenme hissi gibi reaksiyonlar bildirilmiştir. Çok ender olarak ürtiker, anjionörotik ödem ve dispne bildirilmiştir. Nicotinell TTS ile nedensel ilişkisine bakılmaksızın görülme sıklığı < % 6 olmak üzere aşağıdaki istenmeyen etkiler de bildirilmiştir: Görülme sıklığı ³% 2 ve plasebodan daha fazla (en az %0.5): Karın ağrısı, dispepsi, alerji, motor disfonksiyon, öksürme, anormal rüya görme, artrit. Görülme sıklığı ³% 2 ve plaseboya benzer veya daha az: Anksiyete, duygusal değişkenlik, iritabilite, kabızlık, diyare, diş ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolları semptomları. Görülme sıklığı %1-2: Uyku hali, azalmış konsantrasyon, kusma, göğüs ağrısı, halsizlik, ağrı, kan basıncı değişiklikleri, bronşit, döküntü, herpetik döküntü, kulak ağrısı. Görülme sıklığı %1: Sıcak basması, lokal ödem, kilo artışı, ekstrasistoller, hipertansiyon, palpitasyon, gastrik ülser, ağız kuruluğu, gaz, jinjivit, disfaji, anormal dışkı, tiroid bozuklukları, lenf bezi hassasiyeti,tat alma bozukluğu, anormal görüş, dispne, sistit, parestezi, hafıza zayıflığı, kas seğirmesi, konfüzyon, ajitasyon, iştah artması, bacak krampları, migren, kaşıntı, terleme artışı, ürtiker, akne. Daha önceki klinik çalışmalarda da benzer bir profil gözlenmiştir.