EKLIPS 100 mg 90 film tablet Zararları

Sanovel Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Eklips zararları, Eklips önlemler, Eklips riskler, Eklips uyarılar, Eklips yan etkisi, Eklips istenmeyen etkiler, Eklips cinsel, Eklips etkileri, Eklips tedavi dozu, Eklips aç mı tok mu, Eklips hamilelik, Eklips emzirme, Eklips alkol, Eklips kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Losartanın değerlendirildiği klinik çalışmalarda aşağıdaki gibidir:

• Esansiyel hipertansiyon için, 18 yaş ve üstünde 3000’den fazla yetişkin hastanın dahilolduğu kontrollü klinik çalışma,

• 6-16 yaş arasındaki 177 hipertansif pediyatrik hastanın dahil olduğu bir kontrollüklinik çalışma

• 55 ila 80 yaş arasındaki 9000’den fazla sol ventriküler hipertrofisi olan hipertansifhastanın dahil olduğu kontrollü klinik çalışma,

• Kronik kalp yetmezliği olan 7700’den fazla yetişkin hastanın dahil olduğu kontrollüklinik çalışma,

• 31 yaş ve üstündeki 1500’den fazla proteinürili Tip II diyabet hastasının dahil olduğubir kontrollü klinik çalışma,

Bu klinik çalışmalarda en yaygın görülen yan etki baş dönmesidir.

İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (> 1/10), Yaygın (> 1/100 ila < 1/10), Yaygın olmayan (> 1/1,000ila <1/100), Seyrek(> 1/10.000 ila <1/1.000), Çok seyrek (<1/10.000), Bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Tablo 1.Plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası kullanımda belirlenen reaksiyonların sıklığı

fıbrilasyon

Serebrovasküler

olay

Seyrek

Vasküler hastalıklar

(Ortostatik) Hipotansiyon(Doza bağlıortostatik etkileriiçeren) n

Yaygın

olmayan

Yaygın

Yaygın

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıkları

Dispne

Yaygın

olmayan

Öksürük

Yaygın

olmayan

Bilinmiyor

Gastrointestinal

ıastalıklar

Abdominal ağrı

Yaygın

olmayan

Kabızlık

Yaygın

olmayan

Diyare

Yaygın

olmayan

Bilinmiyor

Bulantı

Yaygın

olmayan

Kusma

Yaygın

olmayan

Hepato-bilier hastalıklar

Pankreatit

Bilinmiyor

Hepatit

Seyrek

Karaciğer

fonksiyon

bozuklukları

Bilinmiyor

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Ürtiker

Yaygın

olmayan

Bilinmiyor

Kaşıntı

Yaygın

olmayan

Bilinmiyor

Döküntü

Yaygın

olmayan

Yaygın

olmayan

Bilinmiyor

Işığa karşı hassasiyet

Bilinmiyor

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları

Miyalji

Bilinmiyor

Artralji

Bilinmiyor

Rabdomiyaliz

Bilinmiyor

Böbrek ve idrar hastalıkları

Böbrek

fonksiyonunda

bozukluk

Yaygın

Böbrek

yetmezliği

Yaygın

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Asteni

Yaygın

olmayan

Yaygın

Yaygın

olmayan

Yaygın

Yorgunluk

Yaygın

olmayan

Yaygın

Yaygın

olmayan

Yaygın

Ödem

Yaygın

olmayan

Kendini iyi hissetmeme

Bilinmiyor

Araştırmalar

Hiperkalemi

Yaygın

Yaygın

olmayanf

Yaygınf

Alanin

aminotransferaz-da artış (ALT) §

Seyrek

Kan üre, serum kreatinin veserum

potasyumunda

artış

Yaygın

Hiponatremi

Bilinmiyor

Hipoglisemi

Yaygın

*Larenks, küçük dil, yüz, dudaklar, farenks ve/veya dilde (havayolu tıkanıklığına neden olan) şişme; anjiyoödem görülen bazı hastalar, geçmişte ACE inhibitörleri dahil diğer ilaçların birarada kullanılmasının sonucuylailişkilendirilmiştir.

**Henoch-Schönlein purpura dahil

II Özellikle intravasküler azalması olan hastalarda (örneğin şiddetli kalp yetmezliği olan ya da yüksek doz diüretik tedavisi alan hastalarda )

f 50 mg losartan yerine 150 mg losartan alan hastalarda yaygındır.

{ Tip II diyabeti ve nefropatisi olan hastalarda yapılan klinik çalışmada, losartan tabletle tedavi edilen hastaların %9.9’unda >5.5 mmol/l ve plaseboyla tedavi edilen hastaların %3.4’ünde hiperkalemi gelişmiştir.

§ Tedavinin bırakılmasıyla geri döner.

Sırt ağrısı, üriner system infeksiyonu ve flu-benzeri belirtiler, plaseboya gore losartan alan hastalarda daha sık (sıklığı bilinmiyor) görülmüştür.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonu sonucu, renal yetmezlik dahil renal fonksiyonda değişiklikler yüksek risk altındaki hastalarda daha sık görülmüştür; budeğişiklikler tedavinin bırakılmasıyla geri dönüşümlü olabilir (bkz. bölüm 4.4).

Pediyatrik hastalardaki istenmeyen olay profili erişkin hastalardakiyle benzer görünmektedir. Pediyatrik popülasyonda veriler sınırlıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).