İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri

313 tip 2 diyabet hastasını kapsayan bir yıllık, çift kör randomize bir çalışmadan alınan verilerde, gliklazid metformin kombinasyon tedavisi ile bildirilen yan etkiler belirtilmiştir. İstenmeyen ilaç reaksiyonları (ADR), sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda sıralanmıştır.

Sıklık kategorileri: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hipoglisemi (baş ağrısı, açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku bozuklukları, ajitasyon, afazi, tremor, görme ve konuşma bozukluklan gibi hipoglisemi semptomlan (bkz. bölüm 4.4.).

Kardiyovasküler hastalıklar

Yaygın: Periferik ödem, hipertansiyon.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Artralji, sırt ağnsı.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare.

Kulak-burun-boğaz hastalıkları

Yaygın: Grip.

Solunum yolu hastalıkları

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonlan.

Her bir bileşen hakkında ilave bilgi Gliklazid

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hipoglisemi (baş ağrısı, açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku bozuklukları, ajitasyon, afazi, tremor, görme ve konuşma bozuklukları gibi hipoglisemi semptomlan (bkz. bölüm 4.4)).

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Gastrointestinal rahatsızlıklar; örneğin karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, ishal ve kabızlık bildirilmiştir ve bu etkiler DUODIA yemekler ile birlikte alımı veya dozlann bölünmesi ile önlenebilir.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok seyrek: Kaşıntı, ürtiker, makülopapüler döküntüler, eritem, büllöz reaksiyonlar.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni. Bu bozukluklar genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Enzim düzeylerinde artış (AST, ALT, alkalin fosfataz), hepatit (izole vakalarda). Kolestatik sarılık görülürse tedavi kesilmelidir.

Genellikle, bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.

Metformin

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Tat alma bozukluklan (ağızda metalik tat)

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı, iştah kaybı. Bu istenmeyen etkiler çoğunlukla tedavinin başlangıcında gözlenmektedir ve birçok olguda kendiliğinden geçmiştir. Gastrointestinal yan etkileri önlemek için günlük metformin dozu yemeklerden sonra 2 ya da 3 doza bölünmüş şekilde alınabilir. Yavaş doz artırımı da gastrointestinal tolerabiliteyi iyileştirebilir.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok seyrek: Eritem, kaşıntı, ürtiker gibi deri reaksiyonları.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Laktik asidoz (bakınız bölüm 4.4.).

Uzun süreli metformin hidroklorür kullanımıyla serum seviyelerinde azalma ile birlikte vitamin Bı2 emiliminde azalma olmaktadır. Hasta megaloblastik anemi gösterirse böyle bir durum düşünülmelidir.

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon testleri anomalileri veya metformin kullanımının