DROPIA 45 mg 90 tablet { Arven } Zararları

Arven Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Dropia zararları, Dropia önlemler, Dropia riskler, Dropia uyarılar, Dropia yan etkisi, Dropia istenmeyen etkiler, Dropia cinsel, Dropia etkileri, Dropia tedavi dozu, Dropia aç mı tok mu, Dropia hamilelik, Dropia emzirme, Dropia alkol, Dropia kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Çift kör çalışmalarda pioglitazon alan hastalarda plasebodan daha fazla (> %0.5) ve izole bir vakadan daha sık bildirilen advers reaksiyonlar MedDRA sistemine ve mutlaksıklığa göre aşağıda listelenmiştir: Sıklıklar şöyle tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (>1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık gruplamasındaki istenmeyen etkiler azalanciddiyet sırasına göre sunulmuştur.

Mono-

terapi

Metformin

ile

Sülfonilüre

ile

metformin

ve

sülfonilüre

ile

Insülin ile

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Anemi

yaygın

Metabolizma ve

beslenme

bozuklukları

Hipoglisemi

Yaygın

olmayan

Çok yaygın

yaygın

İştah artışı

Yaygın

olmayan

Sinir sistemi bozuklukları

Hipoestezi

yaygın

yaygın

yaygın

yaygın

yaygın

Başağrısı

yaygın

Yaygın

olmayan

Sersemlik

yaygın

Uykusuzluk

Yaygın

olmayan

Yaygın

olmayan

Yaygın

olmayan

Yaygın

olmayan

Yaygın

olmayan

Göz bozuklukları

Görme bozukluğu

yaygın

yaygın

Yaygın

olmayan

Maküler ödem

bilinmiyor

bilinmiyor

bilinmiyor

bilinmiyor

bilinmiyor

Kulak ve iç kulak

bozuklukları

Vertigo

Yaygın

olmayan

Kardiyak

hastalıklar

Kalp yetmezliği

yaygın

İstenmeyen

etkiler

Pioglitazon tedavi rejimine göre advers reaksiyonların

sıklığı

Kombinasyon

Mono-

terapi

Metformin

ile

Sülfonilüre

ile

metformin

ve

sülfonilüre

ile

Insülin ile

Benign, malign veya türübelirtilmemişneoplazmlar (kistve polipler dahil)

Mesane kanseri

Yaygın

olmayan

Yaygın

olmayan

Yaygın

olmayan

Yaygın

olmayan

Yaygın

olmayan

Solunum, göğüs hastalıkları vemediastinalhastalıkları

Dispne

yaygın

Gastrointestinal

bozukluklar

Şişkinlik

Yaygın

olmayan

yaygın

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Terleme

Yaygın

olmayan

Kas iskelet ve bağ

dokusu

hastalıkları

Kemik kırığı

yaygın

yaygın

yaygın

yaygın

yaygın

Artralji

yaygın

yaygın

yaygın

Sırt ağrısı

yaygın

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Hematüri

yaygın

Glikozüri

Yaygın

olmayan

Proteinüri

Yaygın

olmayan

İstenmeyen

etkiler

Pioglitazon tedavi rejimine göre advers reaksiyonların

sıklığı

Kombinasyon

Mono

terapi

Metformin

ile

Sülfonilüre

ile

metformin

ve

sülfonilüre

ile

Insülin ile

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Erektil

disfonksiyon

Yaygın

Genel ve uygulamabölgesine ilişkinbozukluklar

Ödem

Çok yaygın

Yorgunluk

Yaygın

olmayan

Araştırmalar

Kilo artışı

yaygın

yaygın

yaygın

yaygın

yaygın

Kan keratin fosfokinaz artışı

yaygın

Laktik

dehidrogenaz düzeyinde artış

Yaygın

olmayan

Alanin

aminotransferaz

artışı

bilinmiyor

bilinmiyor

bilinmiyor

bilinmiyor

bilinmiyor

PAZARLAMA SONRASI VERİLER

Kontrollü klinik çalışmalarda bir yıldan fazla süreyle pioglitazon ile tedavi edilen hastaların %6-9’unda ödem bildirilmiştir. Karşılaştırılan gruplarda (sülfonilüre, metformin)ödem oranları %2-5 arasında bulunmuştur. Ödem bildirimleri genellikle hafif ila ortadüzeydedir ve çoğunlukla tedavinin bırakılmasını gerektirmemiştir.

Aktif karşılaştırmalı kontrollü çalışmalarda monoterapi şeklinde verilen pioglitazon ile ortalama kilo artışı bir yılda 2-3 kg olmuştur. Bu, sülfonilüre ile aktif karşılaştırmalıgrupta görülene benzerdir.

Görme bozuklukları tedavinin erken döneminde bildirilmiştir ve diğer hipoglisemik bileşiklerde görüldüğü gibi kan glukozu değişiklikleri ile ilişkilidir.

Pioglitazon ile yapılan klinik çalışmalarda ALT’de normalin üst sınırının üç katından daha fazla yükselmelerin insidansı plaseboya eşit, ancak metformin ya da sülfonilürekarşılaştırma gruplarında görülenlerden daha düşük olmuştur. Ortalama karaciğerenzimleri düzeyleri pioglitazon tedavisi ile düşmüştür. Pazarlama sonrası deneyimlersırasında karaciğer enzimlerinde seyrek olarak yükselme ve karaciğer fonksiyon bozukluğuvakaları gözlenmiştir. Her ne kadar çok az vakada fatal sonuç bildirilmişse de, nedenselilişki ortaya konmamıştır.

Daha önceden majör makrovasküler hastalığı olan hastalarla yapılan bir sonuç çalışmasında, ciddi kalp yetmezliği insidansı, insülin tedavisine eklendiğinde pioglitazonile plaseboya göre % 1.6 daha yüksek bulunmuştur. Ancak, bu durum bu çalışmada birmortalite artışına yol açmamıştır.

3.5 yıllık bir sürede 8100 pioglitazonla ve 7400 karşılaştırılan ilaç ile tedavi edilen grupların kullanıldığı randomize, karşılaştırılmalı, çift kör klinik çalışmalardan eldeedilen kemik kırığı advers olay raporları analiz edilmiştir. Pioglitazon kullanan kadınlarda(%2.6), karşılaştırılan ilaç kullananlara (%1.7) göre kırıklarda yüksek bir oran gözlenmiştir.Pioglitazon ile tedavi edilen erkekler (% 1.3) karşılaştırılan ilaç ile tedavi edilenlerle (%1.5)kıyaslandığında kırıklarda bir artış gözlenmemiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599)