DOXEL READY 40 mg/2 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Zararları
Mustafa Nevzat Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Doxel Ready zararları, Doxel Ready önlemler, Doxel Ready riskler, Doxel Ready uyarılar, Doxel Ready yan etkisi, Doxel Ready istenmeyen etkiler, Doxel Ready cinsel, Doxel Ready etkileri, Doxel Ready tedavi dozu, Doxel Ready aç mı tok mu, Doxel Ready hamilelik, Doxel Ready emzirme, Doxel Ready alkol, Doxel Ready kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Dosetaksel uygulamasıyla ilişkili olabileceği düşünülen istenmeyen etkilerin görüldüğü hasta sayıları aşağıdadır:
Adjuvan meme kanseri
• Doksorubisin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde dosetaksel alan 1276 hasta(TAX 316 çalışmasında 744 hasta ve GEICAM 9085 araştırmasında 532 hasta)
(klinik açıdan önemli tedaviyle ilişkili istenmeyen etkiler sunulmaktadır).
• Opere edilebilir meme kanseri olan ve tümörlerinde aşırı HER2 ekspresyonu olan,doksorubisin ve siklofosfamid alan ve arkasından trastuzumab ile kombine dosetakseluygulanan (AC-TH) 1068 hasta
• Opere edilebilir meme kanseri olan ve tümörlerinde aşırı HER2 ekspresyonu olan,trastuzumab ile kombine olarak dosetaksel ve karboplatin (TCH) alan 1056 hasta
Metastatik meme kanseri
• Doksorubisin ile kombine dosetaksel alan 258 hasta
• Tek ajan olarak 100 mg/m2 dozda dosetaksel alan 1312 hasta
• Trastuzumab ile kombinasyon halinde dosetaksel ile tedavi edilen 92 hasta
• Kapesitabin ile kombinasyon halinde dosetaksel alan 255 hasta.
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri
• Tek ajan olarak 75 mg/m2 dozda dosetaksel alan 121 hasta.
• Sisplatin ile kombinasyon halinde dosetaksel alan 406 hasta.
Prostat kanseri
Prednison veya prednisolon ile kombinasyon halinde dosetaksel alan 332 hasta (tedaviyle ilişkili, klinik olarak önemli advers olaylar sunulmuştur).
Mide adenokarsinomu
Sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon halinde dosetaksel alan 300 hasta (221 hasta çalışmanın faz III bölümünde ve 79 hasta çalışmanın faz II bölümünde) hasta (tedaviyleilişkili, klinik açıdan önemli advers olaylar sunulmuştur).
Baş ve boyun kanseri
Sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon halinde dosetaksel alan 174 baş ve 251 boyun kanseri hastası (tedaviyle ilişkili, klinik olarak önemli istenmeyen olaylar sunulmuşur).
Bu reaksiyonlar NCI Ortak Toksisite Kriterleri (derece 3 = G3; derece 3-4 = G3/4; derece 4 = G4) COSTART ve MedDRA terimleri kullanılarak açıklanmıştır.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000);bilinmiyor (mevcut verilerle tahmin edilemeyen)
Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddilik sıralamasına göre verilmektedirler.
Tek başına dosetakselin en yaygın olarak bildirilen istenmeyen etkileri nötropeni, (geri dönüşlü, kümülatif olmayan, taban değere dönmesi 7 gün alan ve ciddi nötropeninin (<500
hücre/mm ) 7 gün sürdüğü), anemi, alopesi, bulantı, kusma, stomatit, diyare ve astenidir.
Dosetaksel diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon halinde verildiğinde istenmeyen etkilerin şiddeti artabilir.
Trastuzumab ile kombinasyon halinde hastaların %10’undan fazlasında bildirilen istenmeyen olaylar (tüm dereceler) gösterilmektedir. Trastuzumab kombinasyonu kolunda, dosetakselmonoterapisi ile karşılaştırıldığında ciddi advers olay insidansında (%31’e karşı %40) vederece 4 advers olay insidansında (%23’e karşı %34) artış saptanmıştır.
Kapesitabin ile kombinasyon için, antrasiklin tedavisinin başarısız kaldığı meme kanseri hastalarında yapılan bir faz III çalışmada bildirilen en yaygın görülen (> %5) tedaviyle ilişkiliistenmeyen etkiler sunulmaktadır (Bkz. kapesitabin ürün özellikleri özeti).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Hipersensitivite reaksiyonları, genellikle dosetaksel infüzyonunun başlamasından sonra dakikalar içinde ortaya çıkmış ve genellikle hafif ve orta şiddette olmuştur. En sık bildirilensemptomlar sıcak basması, kaşıntılı veya kaşıntısız döküntü, göğüs darlığı, sırt ağrısı, dispneve ateş veya titremeler olmuştur. Ağır reaksiyonlar, hipotansiyon ve/veya bronkospazm veyajeneralize döküntü/eritem ile karakterize olmuştur (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları veönlemleri).
Sinir sistemi hastalıkları
Periferik nöropati meydana gelirse doz azaltılmalıdır (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli, 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Hafif ve orta şiddette nörosensör belirtiler,parestezi, dizestezi veya ağrı (yanma hissi de dahil) ile karakterizedir. Nöromotor hadiselergenellikle güçsüzlükle kendini gösterir.
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Geri dönüşümlü deri reaksiyonları gözlenmiş ve genellikle hafif ve orta şiddette olmuştur. Reaksiyonlar esas olarak ayaklar ve ellerde (şiddetli el ve ayak sendromunu içeren), ancakaynı zamanda kollar, yüz veya göğüste lokalize olan ve sıklıkla kaşıntılı olan erüpsiyonlarıiçeren bir döküntüyle karakterizedir. Erüpsiyonlar genellikle dosetaksel infüzyonundansonraki bir hafta içinde ortaya çıkmıştır. Daha ender olarak erüpsiyonlar ve ardından meydanagelen deskuamasyonlar gibi ciddi semptomlar nedeniyle tedavinin kesilmesi veya araverilmesi gerektiği bildirilmiştir (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli, 4.4 Özel kullanımuyarıları ve önlemleri). Ciddi tırnak reaksiyonları hipo- veya hiperpigmentasyon ve bazen ağrıve onikoliz ile birlikte görülmüştür.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
İnfüzyon yeri reaksiyonları genellikle hafif olup, hiperpigmentasyon, enflamasyon, deride kuruluk ve kızarma, filebit ve ekstravazasyon ve venin şişmesi olarak ortaya çıkmıştır.
Sıvı retansiyonu periferik ödem ve daha ender olarak plevral efüzyon, asit, perikardiyal efüzyon, ve kilo artışı gibi tabloları içerir. Periferik ödem genellikle alt ekstremitelerdebaşlamaktadır ve 3 kg veya daha fazla kilo artışı ile genelleşebilmektedir. Sıvı retansiyonuinsidans ve ciddiyet açısından kümülatiftir (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Dosetaksel 100 mg/m tek ajan:
MedDRA Sistemi Organ Sınıflandırması | Çok yaygın istenmeyen etkiler>1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler >1/100 ila <1/10 | Yaygın olmayan istenmeyen etkiler>1/1000 ila <1/100 |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Enfeksiyonlar (G3/4: %5.7, %1.7 oranındaölümle sonuçlanansepsis ve pnömonidahil); | Nötropeni ile bağıntılı G4 enfeksiyon (G3/4:%4.6) | |
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Nötropeni (G4 : %76.4); Anemi (G3/4: %8.9) Febril nötropeni | Trombositopeni (G4: %0.2) |
İmmün sistem bozuklukları | Hipersensitivite (G3/4: %5.3) | ||
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi | ||
Sinir sistemi bozuklukları | Periferik duyusal nöropati (G3: %4.1)Periferik motornöropati (G3/4: %4)Tat alma duyusundabozukluk (ağır: %0.07) | ||
Kardiyovasküler bozukluklar | Aritmi (G3/4 :%0.7) | Kardiyak yetmezlik | |
Vasküler bozukluklar | Hipotansiyon; Hipertansiyon; Hemoraji | ||
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar | Dispne (ağır: %2.7) | ||
Gastrointestinal bozukluklar | Stomatit (G3/4: %5.3); Diyare (G3/4 : %4);Bulantı (G3/4: %4);Kusma (G3/4: %3) | Konstipasyon (ağır: %0.2); Abdominal ağrı(ağır: %1);Gastrointestinalkanama (ağır : %0.3) | Özofajit (ağır: %0.4) |
Deri ve derialtı dokusu bozuklukları | Alopesi; Deri reaksiyonlar (G3/4: %5.9); Tırnakta değişiklikler (ağır %2.6) | ||
İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemikbozuklukları | Miyalji (ağır: %1.4) | Artralji | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesineilişkin bozukluklar | Sıvı tutulması (ağır: %6.5) Asteni (ağır: %11.2); Ağrı | İnfüzyon yeri reaksiyonları; Kardiyakolmayan göğüs ağrısı(ağır: %0.4) | |
Laboratuvar bulguları | G3/4 Kan bilirubin artışı (<%5); G3/4 Kan alkalen fosfataz artışı (<%4);G3/4 AST artışı (<%3);G3/4 ALT artışı (<%2). |
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Seyrek: G3/4 trombositopeni ile bağıntılı kanama episodları.
Sinir sistemi hastalıkları
Tek ajan olarak 100 mg/m2 dosetaksel ile tedavi edilen ve nörotoksisite gelişen hastaların %35.3’ünde bu olayların reversibl olduğuna dair veriler mevcuttur. Olaylar 3 ay içindespontan olarak düzelmiştir.
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Çok seyrek: Araştırma sırasında, geri dönüşlü olmayan bir alopesi olgusu. Kutanöz reaksiyonların %73’ü, 21 gün içinde geri dönüşlü olmuştur.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Dosetaksel ile tedavi edilen hastalarda ortalama kümülatif doz 1000 mg/m2, sıvı retansiyonunun düzelmesi için geçen zaman medyan 16.4 haftadır (0-42 hafta). Orta şiddetteve ciddi sıvı retansiyonunun başlangıcı, premedikasyon alan hastalarda, premedikasyonalmayan hastalara kıyasla daha geç meydana gelmektedir. (Medyan kümülatif doz 818.9mg/m2 ve 489.7 mg/m2). Ancak tedavinin daha erken aşamalarında sıvı retansiyonu meydanagelen vakalar da bildirilmiştir.
Dosetaksel 75 mg/m tek ajan:
MedDRA Sistemi Organ Sınıflandırması | Çok yaygın istenmeyen etkiler > 1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler >1/100 ila <1/10 |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Enfeksiyonlar (G3/4: %5) | |
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Nötropeni (G4:%54.2); Anemi (G3/4: %10.8);Trombositopeni (G4: %1.7) | Febril nötropeni |
İmmün sistem bozuklukları | Hipersensitivite (ağır değil) | |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi | |
Sinir sistemi bozuklukları | Periferik duyusal nöropati (G3/4: %0.8) | Periferik motor nöropati (G3/4: %2.5) |
Kardiyovasküler bozukluklar | Aritmi (ağır değil) | |
Vasküler bozukluklar | Hipotansiyon | |
Gastrointestinal bozukluklar | Bulantı (G3/4: %3.3) Stomatit (G3/4: %1.7)Kusma (G3/4: %0.8)Diyare (G3/4: %1.7) | Konstipasyon |
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları | Alopesi; Deri reaksiyonları (G3/4: %0.8) | Tırnakta değişiklikler (ağır: %0.8) |
İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları | Miyalji | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar | Asteni (ağır: %12.4); Sıvı tutulması (ağır: %0.8); Ağrı | |
Laboratuvar bulguları | G3/4 kan bilirubin artışı (<%2) |
MedDRA Sistemi Organ Sınıflandırması | Çok yaygın istenmeyen etkiler>1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler >1/100 ila <1/10 | Yaygın olmayan istenmeyen etkiler>1/1000 ila <1/100 |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Enfeksiyon (G3/4: %7.8) | ||
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Nötropeni (G4 : %91.7); Anemi (G3/4 : %9.4); Febril nötropeni;Trombositopeni(G4 : %0.8) | ||
İmmün sistem bozuklukları | Hipersensitivite (G3/4: %1.2) | ||
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi | ||
Sinir sistemi bozuklukları | Periferik duyusal nöropati (G3: %0.4) | Periferik motor nöropati (G3/4 : %0.4) | |
Kardiyovasküler bozukluklar | Kardiyak yetmezlik; Aritmi (ağır değil) | ||
Vasküler bozukluklar | Hipotansiyon | ||
Gastrointestinal bozukluklar | Bulantı (G3/4: %5); Stomatit (G3/4: %7.8);Diyare (G3/4 : %6.2);Kusma (G3/4: %5);Konstipasyon | ||
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları | Alopesi; Tırnakta değişiklikler (ağır: %0.4) Deri reaksiyonları (ağır değil) | ||
İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemikbozuklukları | Miyalji | ||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesineilişkin bozukluklar | Asteni (ağır: %8.1); Sıvı tutulması (ağır:%1.2); Ağrı | İnfüzyon yeri reaksiyonu | |
Laboratuvar bulguları | G3/4 kan bilirubin artışı (<%2.5); G3/4 kan alkalen fosfat artışı (<%2.5) | G3/4 AST artışı (<%1); G3/4 ALT artışı (<%1) |
MedDRA Sistemi Organ Sınıflandırması | Çok yaygın istenmeyen etkiler>1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler >1/100 ila <1/10 | Yaygın olmayan istenmeyen etkiler>1/1000 ila <1/100 |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Enfeksiyon (G3/4: %5.7) | ||
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Nötropeni (G4 : %51.5); Anemi (G3/4 : %6.9)Trombositopeni(G4 : %0.5) | Febril nötropeni | |
İmmün sistem bozuklukları | Hipersensitivite (G3/4: %2.5) | ||
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi | ||
Sinir sistemi bozuklukları | Periferik duyusal nöropati (G3: %3.7); Periferik motor nöropati (G3/4 : %2) | ||
Kardiyovasküler bozukluklar | Aritmi (G3/4: %0.7) | Kalp yetmezliği | |
Vasküler bozukluklar | Hipotansiyon (G3/4: %0.7) | ||
Gastrointestinal bozukluklar | Bulantı (G3/4: %9.6); Kusma (G3/4: %7.6);Diyare (G3/4 : %6.4);Stomatit (G3/4: %2) | Konstipasyon | |
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları | Alopesi; Tırnakta değişiklikler (ağır: %0.7); Deri reaksiyonları (G3/4: %0.2) | ||
İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemikbozuklukları | Miyalji (ağır: %0.5) | ||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesineilişkin bozukluklar | Asteni (ağır: %9.9) Sıvı tutulması (ağır:%0.7) Ateş (G3/4: %1.2) | İnfüzyon yeri reaksiyonu; Ağrı | |
Laboratuvar bulguları | G3/4 Kan bilirubin artışı (%2.1); G3/4 ALT artışı (%1.3) | G3/4 AST artışı (%0.5); G3/4 kan alkalin fosfataz artışı (%0.3); |
MedDRA Sistemi Organ Sınıflandırması | Çok yaygın istenmeyen etkiler >1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler >1/100 ila <1/10 |
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Nötropeni (G3/4: %32) Febril nötropeni (ateş veantibiyotik kullanımına bağlınötropeni dahil) veyanötropenik sepsis. | |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi | |
Psikiyatrik bozukluklar | İnsomnia | |
Sinir sistemi bozuklukları | Parestezi; Başağrısı; Tat alma duyusunda bozukluk;Hipoestezi | |
Göz bozuklukları | Gözyaşı salgısında artış; Konjunktivit | |
Kardiyak bozuklukları | Kalp yetmezliği | |
Vasküler bozukluklar | Lenfödem | |
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar | Epistaksis; Faringolaringeal ağrı; Nazofarenjit; Dispne;Öksürük; Rinore | |
Gastrointestinal bozukluklar | Bulantı; Diyare; Kusma; Konstipasyon; Stomatit;Dispepsi; Abdominal ağrı | |
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları | Alopesi; Eritem; Döküntü; Tırnaklarda bozukluk | |
İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemikbozuklukları | Miyalji; Artralji; Ekstremitelerde ağrı; Kemikağrısı; Sırt ağrısı | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkinbozukluklar | Asteni; Periferik ödem; Yüksek ateş; Bitkinlik;Mukoza enflamasyonu; Ağrı;İnfluenza benzeri hastalık;Göğüs ağrısı; Titremeler | Letarji (uyuşukluk) |
Laboratuvar bulguları | Kilo artışı |
Kardiyak hastalıklar
Dosetaksel + trastuzumab alan hastaların %2.2’sinde kalp yetmezliği görülürken, yalnız dosetaksel verilen hastalarda kalp yetmezliği görülmemiştir. Dosetaksel + trastuzumabkolunda hastaların %64’ü ve tek başına dosetaksel kolunda hastaların %55’i daha önceadjuvan tedavi olarak antrasiklin almıştır.
Kan ve lenfatik sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Tek başına dosetaksel alan hastalar ile karşılaştırıldığında (NCI-CTC kriteri kullanılarak derece 3/4 nötropeni %22’e karşı %32) trastuzumab ve dosetakseli birlikte alanhastalarda hematolojik toksisite artmıştır. 100 mg/m ’lik dozda tek başına dosetakselin, endüşük kan sayımlarına bağlı olarak, hastaların %97’sinde, %76’sı derece 4 olmak üzere,nötropeni ile sonuçlandığı bilinmekte olduğundan bu durumun gerçek değerinin altındabulunabileceğini not ediniz. Trastuzumab ve dosetakseli birlikte alan hastalarda (tek başınadosetaksel alan hastalar için %17’e karşı %23) febril nötropeni/nötropenik sepsis insidansı daartmıştır.
Dosetaksel 75 mg/m ve kapesitabin kombinasyonu:
MedDRA Sistemi Organ Sınıflandırması | Çok yaygın istenmeyen etkiler >1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler >1/100 ila <1/10 |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Oral kandidiyazis (G3/4: <%1) | |
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Nötropeni (G3/4: %63); Anemi (G3/4: %10) | Trombositopeni (G3/4: %3) |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi (G3/4: %1); İştah azalması | Dehidratasyon (G3/4: %2) |
Sinir sistemi bozuklukları | Tat alma duyusunda bozukluk (G3/4: <%1); Parestezi (G3/4: <%1) | Baş dönmesi; Başağrısı (G3/4: %1);Periferik nöropati. |
Göz bozuklukları | Gözyaşı salgısında artış | |
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar | Boğaz ağrısı (G3/4: %2) | Dispne (%7; G3/4: %1); Öksürük (G3/4: <%1);Epistaksis (G3/4: <%1). |
Gastrointestinal bozukluklar | Stomatit (G3/4: %18); Diyare (G3/4: %14); Bulantı (G3/4: %6); Kusma (G3/4: %4); Konstipasyon (G3/4: %1);Abdominal ağrı (G3/4: %2);Dispepsi | Üst abdominal ağrı; Ağız kuruluğu |
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları | El-ayak sendromu (G3/4: %24); Alopesi (G3/4: %6); Tırnak bozuklukları (G3/4:%2). | Dermatit; Eritematöz döküntü (G3/4: <%1); Tırnakta renk bozukluğu; Onikoliz(G3/4: %1) |
İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemikbozuklukları | Miyalji (G3/4: %2); Artralji (G3/4: %1) | Ekstremitede ağrı (G3/4: <%1); Sırt ağrısı (G3/4: %1). |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesineilişkinbozukluklar | Asteni (G3/4: %3); Pireksi (G3/4: %1); Bitkinlik/zayıflık (G3/4: %5);Periferik ödem (G3/4: %1) | Letarji; Ağrı |
Laboratuvar bulguları | Kilo kaybı; G3/4 Kanda bilirubin artışı (%9) |
MedDRA Sistemi Organ Sınıflandırması | Çok yaygın istenmeyen etkiler >1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler >1/100 ila <1/10 |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Enfeksiyon (G3/4: %3.3) | |
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Nötropeni (G3/4 : %32); Anemi (G3/4 : %4.9) | Trombositopeni (G3/4 : %0.6);Febril nötropeni |
İmmun sistem bozuklukları | Hipersensitivite (G3/4: %0.6) | |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi (G3/4: %0.6) | |
Sinir sistemi bozuklukları | Periferik duyusal nöropati (G3/4: %1.2); Tat alma duyusunda bozukluk (G3/4:%0) | Periferik motor nöropati (G3/4 : %0) |
Göz bozuklukları | Gözyaşı salgısında artış (G3/4: %0.6) | |
Kardiyak bozukluklar | Kardiyak sol ventrikül fonksiyonunda azalma(G3/4: %0.3) | |
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar | Epistaksis (G3/4: %0); Dispne (G3/4: %0.6);Öksürük (G3/4: %0) | |
Gastrointestinal bozukluklar | Bulantı (G3/4: %2.4); Diyare (G3/4 : %1.2); Stomatit/Farenjit (G3/4: %0.9);Kusma (G3/4: %1.2) | |
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları | Alopesi; Tırnak bozuklukları (ağır değil) | Pul pul döküntü (G3/4: <%0.3) |
İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemikbozukluklar | Artralji (G3/4: %0.3); Miyalji (G3/4: %0.3) | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesineilişkin bozukluklar | Bitkinlik (G3/4: %3.9); Sıvı tutulması (ağır: %0.6) |
Nod pozitif (TAX 316) ve nod negatif (GEICAM 9805) meme kanseri hastalarında, dosetaksel 75 mg/m , doksorubisin ve siklofosfamid ile kombinasyonunun adjuvankullanımı (havuz analiz verileri)
MedDRA Sistemi Organ Sınıflandırması | Çok yaygın istenmeyen etkiler>1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler >1/100 ila <1/10 | Yaygın olmayan istenmeyen etkiler>1/1000 ila <1/100 |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Enfeksiyon (G3/4: %2.4); Nötropenik enfeksiyon(G3/4: %2.6) | ||
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Anemi (G3/4 : %3); Nötropeni (G3/4 :%59.2); Trombositopeni (G3/4 : %1.6); Febril nötropeni (G3/4 : Geçerli değil) | ||
İmmun sistem bozuklukları | Hipersensitivite (G3/4: %0.6) | ||
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi (G3/4: %1.5) | ||
Sinir sistemi bozuklukları | Tat alma duyusunda bozukluk (G3/4: %0.6);Periferik duyusal nöropati(G3/4: <%0.1) | Periferik motor nöropati (G3/4 : %0) | Senkop (G3/4: %0) Nörotoksisite (G3/4:%0); Uyku hali (G3/4:%0) |
Göz bozuklukları | Konjunktivit (G3/4: <%0.1) | Gözyaşı salgısında artış (G3/4: <%0.1) | |
Kardiyovasküler bozukluklar | Aritmi (G3/4: %0.2) | ||
Vasküler bozukluklar | Sıcak basması (G3/4: %0.5) | Hipotansiyon (G3/4: %0); Flebit (G3/4: %0) | Lenfödem (G3/4: %0) |
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar | Öksürük (G3/4: %0) | ||
Gastrointestinal bozukluklar | Bulantı (G3/4: %5.0); Stomatit (G3/4: %6.0);Kusma (G3/4: %4.2);Diyare (G3/4 : %3.4);Konstipasyon (G3/4:%0.5) | Abdominal ağrı (G3/4 : %0.4) | |
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları | Alopesi (G3/4: <%0.1); Deri bozuklukları (G3/4:%0.6) Tırnak bozuklukları (G3/4 %0.4) | ||
İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemikbozuklukları | Miyalji (G3/4: %0.7); Artralji (G3/4: %0.2) | ||
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Amenore (G3/4: Geçerli değil) |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesineilişkin bozukluklar | Asteni (G3/4: %10); Ateş (G3/4: Geçerlideğil); Periferik ödem (G3/4: %0.2) | ||
Laboratuvar bulguları | Kilo artışı (G3/4: %0); Kilo kaybı(G3/4: %0.2) |
Nod pozitif (TAX 316) ve nod negatif (GEICAM 9805) meme kanseri hastalarında, Dosetaksel 75 mg/m , doksorubisin ve siklofosfamid kombinasyonunun adjuvan kullanımınabağlı bazı advers etkilerle ilgili açıklamalar:
Sinir sistemi hastalıkları
Nod pozitif meme kanseri çalışmasında (TAX316) kemoterapinin sonunda periferik duyusal nöropatisi olan 84 hastanın 10’unda periferik duyusal nöropatinin takip döneminde devamettiği gözlenmiştir.
Kardiyak hastalıklar
TAX316 çalışmasında, TAC grubundan 26 hastada (%3.5) ve FAC grubunda 17 hastada (%2.3) konjestif kalp yetmezliği ortaya çıkmıştır. Her iki grupta da bir hasta hariç diğer tümhastalarda, KKY tanısı tedavi döneminden 30 gün sonra konulmuştur. TAC grubunda 2 hastave FAC grubunda 4 hasta kalp yetmezliği nedeniyle ölmüştür.
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
TAX 316 çalışmasında, 687 TAC hastasında ve 645 FAC hastasında, kemoterapiyi izleyen takip döneminde devam eden alopesi bildirilmiştir.
Takip döneminin sonunda, alopesinin 29 TAC hastasında (%4.2) ve 16 FAC hastasında (%2.4) devam ettiği gözlenmiştir.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
TAX316 çalışmasında kemoterapinin sonunda amenoresi olan 202 hastanın 121’inde amenorenin devam ettiği gözlenmiştir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
TAX 316 çalışmasında, TAC grubunda kemoterapinin sonunda periferik ödemi olan 119 hastadan 19’unda, FAC grubunda periferik ödemi olan 23 hastadan 4’ünde takip dönemindeperiferik ödemin devam ettiği gözlemlenmiştir; öte yandan GEICAM 9805 çalışmasındakemoterapinin sonunda lenfödemli olan 5 hastadan 4’ünde lenfödemin devam ettiğigözlemlenmiştir.
Akut lösemi / Miyelodisplastik sendrom
TAX316 çalışmasında 10 yıllık takip dönemi sonrasında, 744 TAC hastasının 4’ünde ve 736 FAC hastasının 1’inde akut lösemi bildirilmiştir. Miyelodisplastik sendrom ise, 744 TAChastasının 2’sinde ve 736 FAC hastasının 1’inde bildirilmiştir.
GEICAM 9805 çalışmasında, 77 aylık bir medyan değeri olan takip süresinde dosetaksel, doksorubisin ve siklofosfamid alan 532 hastadan 1’inde (%0,2) akut lösemi görülmüştür.Florourasil, doksorubisin ve siklofosfamid alan hastalarda herhangi bir olgu bildirilmemiştir.Tedavi gruplarından hiçbirinde herhangi bir hastaya miyelodisplastik sendrom tanısıkonulmamıştır.
Nötropenik komplikasyonlar
Aşağıdaki tablo GEICAM çalışması - TAC grubunda G-CSF profilaksisi zorunlu hale getirildikten sonra primer uygulanan hastalarda derece 4 nötropeni, febril nötropeni venötropenik enfeksiyon insidansmm azaldığı gösterilmektedir.
Primer G-CSF profilaksisi alan ve almayan TAC tedavisi hastalarındaki nötropenik
komplikasyonlar (GEICAM 9805)
Primer G-CSF profilaksisi almayanlar (n=111) n (%) | Primer G-CSF profilaksisi alanlar(n=421)n (%) | |
Nötropeni (Derece 4) | 104 (93.7) | 136 (32.1) |
Febril nötropeni | 28 (25.2) | 23 (5.5) |
Nötropenik enfeksiyon | 14 (12.6) | 21 (5.0) |
Nötropenik enfeksiyon (Derece 3-4) | 2 (1.8) | 5 (1.2) |
• Doksorubisin ve siklofosfamid uygulamasının arkasından dosetaksel ile trastuzumab kombinasyonun uygulanması olarak
Çalışmanın herhangi bir anında meydana gelen ve araştırmada uygulanan tedaviye bağlı istenmeyen olaylar (AO): Güvenlilik Popülasyonu (non-kardiyak AO’ların insidansı >5;kardiyak olayların insidansı > 1)
MedDRA Sistemi Organ Sınıflandırması | Çok yaygın istenmeyen etkiler >1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler >1/100 ila <1/10 |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Nötropenisiz enfeksiyon; Enfeksiyon (G3/4: % 1.9) | Nötropenik enfeksiyon (G3/4: % 9.2); Rinit (G3/4: % 0.1); Mutlak Nötrofil sayısı (ANC) bilinmeyen enfeksiyon(G3/4: %5.5) |
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Anemi (G3/4: %3.2); Nötropeni (G3/4: %71.3);Trombositopeni (G3/4: %1.2);Febril nötropeni (G3/4: % 10.9) | |
Bağışıklık sistemi bozuklukları | Hipersensitivite (G3/4: %1.4) | |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi (G3/4: % 1.9) | |
Psikiyatrik bozukluklar | İnsomnia (G3/4: % 0.1) | |
Sinir sistemi bozuklukları | Periferik duyusal nöropati (G3/4:%1.9) Tat alma bozukluğu, Baş ağrısı (G3/4: %0.6) | Baş dönmesi (G3/4: %0.7); Periferik motor nöropati (G3/4: %0.4) |
Göz bozuklukları | Gözyaşı salgısında artış (G3/4: % 0.3) | Konjunktivit |
Kardiyak bozukluklar | Sol ventrikül disfonksiyonu (G3/4: %0.5); Çarpıntı; Sinüs taşikardisi |
Vasküler bozukluklar | Ateş basması | |
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar | Dispne (G3/4: % 1.5) | Epistaksis; Öksürük (G3/4: % 0.2) |
Gastrointestinal bozukluklar | Bulantı (G3/4: %5.3); Stomatit (G3/4: %3.0);Kusma (G3/4: %6.4); Diyare (G3/4: % 5.1); Konstipasyon (G3/4: % 0.9);Dispepsi (G3/4:% 0.3);Abdominal ağrı (G3/4:% 0.4) | Ağız kuruluğu |
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları | Alopesi; Tırnak bozuklukları; Pul pul döküntü (G3/4: %1.3) | Palmar-plantar eritrodisestezi sendromu(G3/4: %1.4); Deri kuruluğu |
İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları | Miyalji (G3/4: %4.9); Artralji (G3/4: %3.0) | Kemik ağrısı (G3/4: %0.4) |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Adet kanaması düzensizliği (G3/4: %19.9) | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine iliskinbozukluklar | Halsizlik (G3/4: %6.6); Sıvı retansiyonu (G3/4: % 1.5); Ateş (G3/4: % 0.4) | Ağrı (G3/4: %0.4); Titreme; Enjeksiyon yerinde reaksiyon (G3/4:% 1.4) |
Laboratuvar bulguları | Kan beyaz küre sayısının azalması (G3/4: %60.2); ALT artışı (G3/4: %1.8); AST artışı (G3/4: %0.8); Kanda alkalen fosfataz yükselmesi (G3/4: %0.3); Vücut ağırlığının artışı (G3/4: %0.3) | Kanda kreatinin yükselmesi (G3/4: %0.5); Vücut ağırlığının azalması; Kanda bilirubin artışı (G3/4:%0.4); |
Kardiyak hastalıklar
AC-TH alan kolda tüm semptomatik kardiyak olayların 3 yıllık kümülatif insidansı %2.36 idi. (AC-T alan karşılaştırma kolunda ise %0.52 idi. Bkz. 5.1. Farmakodinamik özellikler).
AC-TH alan koldaki KKY olaylarının (Derece 3 veya 4) 3 yıllık kümülatif insidansı %1.9 idi (AC-T alan karşılaştırma kolunda ise %0.3 idi).
• Dosetaksel trastuzumab ve karboplatin ile kombine olarak
Çalışmanın herhangi bir anında meydana gelen ve araştırmada uygulanan tedaviye bağlı istenmeyen olaylar (AO): Güvenlilik Popülasyonu ( non-kardiyak AO’ların insidansı >5;kardiyak olayların insidansı >1)
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırılması | Çok yaygın istenmeyen etkiler >1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler >1/100 ila <1/10 |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Nötropenisiz enfeksiyon (G3/4: %1.5); Nötropenik enfeksiyon (G3/4:%7.7); Rinit; Mutlak Nötrofil sayısı (ANC) bilinmeyen enfeksiyon(G3/4: %3.6) |
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Anemi (G3/4: %5.8) Nötropeni (G3/4: %65.9);Trombositopeni (G3/4: %5.4); | Febril nötropeni (G3/4: %9.8) |
Bağışıklık sistemi bozuklukları | Hipersensitivite (G3/4: %2.5) | |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi (G3/4: %0.5) | |
Psikiyatrik bozukluklar | İnsomnia | |
Sinir sistemi bozuklukları | Periferik duyusal nöropati (G3/4: %0.6); Tad alma bozukluğu; Baş ağrısı (G3/4: % 0.3) | Baş dönmesi (G3/4: % 0.4); Periferik motor nöropati(G3/4: %0.3) |
Göz bozuklukları | Gözyaşı salgısında artış | Konjunktivit |
Kardiyak bozukluklar | Çarpıntı; Sinüs taşikardisi; Sol ventrikül disfonksiyonu (G3/4: %0.1) | |
Vasküler bozukluklar | Ateş basması | Hipotansiyon (G3/4: %0.2) |
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar | Dispne (G3/4: % 1.7) | Epistaksis(G3/4: % 0.4) Öksürük |
Gastrointestinal bozukluklar | Bulantı (G3/4: %4.6); Diyare (G3/4: %4.9); Stomatit (G3/4: %1.4);Kusma (G3/4: %3.0);Konstipasyon (G3/4: %0.6);Dispepsi (G3/4: %0.4);Abdominal ağrı (G3/4: %0.5) | Ağız kuruluğu |
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları | Alopesi; Tırnak bozuklukları; Pul pul döküntü (G3/4: %0.4) | Deri kuruluğu; Palmar-plantareritrodisestezi sendromu |
İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemikbozuklukları | Miyalji (G3/4: % 1.4); Artralji (G3/4: % 1.0) | Kemik ağrısı (G3/4: % 0.1) |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Adet kanaması düzensizliği (G3/4: %21.4) | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkinbozukluklar | Halsizlik (G3/4: %6.9); Sıvı retansiyonu (G3/4: % 1.4); | Ateş (G3/4: %0.3); Enjeksiyon yerinde reaksiyon(G3/4:% 0.2); Ağrı; Titreme |
Laboratuvar bulguları | Kan beyaz küre sayısının azalması (G3/4: %48.0); ALT artışı (G3/4: %2.4); AST artışı (G3/4: %1.0); Kanda alkalen fosfataz yükselmesi (G3/4: %0.3); Vücut ağırlığının artışı (G3/4: %0.2) | Kanda kreatinin yükselmesi (G3/4: %0.6); Kanda bilirubin artışı (G3/4: %0.4); Vücut ağırlığının azalması (G3/4: %0.1) |
Kardiyak hastalıklar
TCH alan kolda tüm semptomatik kardiyak olayların 3 yıllık kümülatif insidansı %1.16 idi. (AC-T alan karşılaştırma kolunda ise %0.52 idi. Bkz. 5.1. Farmakodinamik özellikler)
TCH alan koldaki KKY olaylarının (Derece 3 veya 4) 3 yıllık kümülatif insidansı %0.4 idi. (AC-T alan karşılaştırma kolunda ise %0.3 idi).
• Mide adenokarsinomu için dosetaksel 75 mg/m2 ve sisplatin ve 5-florourasil kombinasyonu
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırılması | Çok yaygın istenmeyen etkiler >1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler >1/100 ila <1/10 |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Nötropenik enfeksiyon; Enfeksiyon (G3/4: % 11.7) | |
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Anemi (G3/4: %20.9); Nötropeni (G3/4: %83.2);Trombositopeni (G3/4: %8.8);Febril nötropeni | |
İmmun sistem bozuklukları | Hipersensitivite (G3/4: %1.7) | |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi (G3/4: % 11.7) | |
Sinir sistemi bozuklukları | Periferik duyusal nöropati (G3/4: %8.7) | Baş dönmesi (G3/4: %2.3); Periferik motor nöropati(G3/4: %1.3) |
Göz bozuklukları | Gözyaşı salgısında artış (G3/4: %0) | |
Kulak ve iç kulak bozuklukları | Duyma bozuklukları (G3/4: %0) | |
Kardiyak bozukluklar | Aritmi (G3/4: %1.0) | |
Gastrointestinal bozukluklar | Diyare (G3/4: %19.7); Bulantı (G3/4: %16);Stomatit (G3/4: %23.7);Kusma (G3/4: %14.3) | Konstipasyon (G3/4:%1.0); Gastrointestinal ağrı(G3/4: %1.0); Özofaj it/disfaji/odinofaji (%8.0; G3/4: %0.7) |
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları | Alopesi (G3/4: %4.0); | Pul pul kaşıntılı kızarıklık (G3/4: %0.7); Tırnak bozuklukları (G3/4: %0.7); Deri soyulması (G3/4: %0) |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkinbozukluklar | Letarji (G3/4: %19.0); Ateş (G3/4: %2.3); Sıvı tutulması (ağır/yaşamı tehditedici %1) |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Febril nötropeni ve nötropenik enfeksiyon, G-CSF kullanımından bağımsız olarak hastaların sırasıyla % 17.2 ve % 13.5’inde görülmüştür. G-CSF, hastaların %19.3’ünde (siklusların%10.7’si) ikincil profilaksi için kullanılmıştır. Febril nötropeni ve nötropenik enfeksiyongörülme oranları profilaktik G-CSF kullanıldığında sırasıyla %12.1 ve %3.4 ve profilaktik G-CSF olmaksızın %15.6 ve 12.9’dur (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli)
• İndüksiyon kemoterapisi (takiben radyoterapi ya | pılacak) (TAX 323) | ||
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırılması | Çok yaygın istenmeyen etkiler>1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler >1/100 ila <1/10 | Yaygın olmayan istenmeyen etkiler>1/1000 ila <1/100 |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Enfeksiyon (G3/4: % 6.3);Nötropenik enfeksiyon | ||
(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu vekötü huylu neoplazmlar | Kanser ağrısı (G3/4:%0.6) | ||
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Nötropeni (G4: %76.3); Anemi (G3/4: %9.2);Trombositopeni(G3/4: %5.2) | Febril nötropeni | |
İmmün sistem bozuklukları | Hipersensitivite (ağır değil) | ||
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi(G3/4: %0.6) | ||
Sinir sistemi bozuklukları | Tat/koku alma bozukluğu;Periferik duyusalnöropati(G3: %0.6) | Baş dönmesi | |
Göz bozuklukları | Gözyaşı salgısının artışı Konjunktivit | ||
Kulak ve iç kulak bozuklukları | İşitme bozukluğu | ||
Kardiyak bozukluklar | Miyokard iskemisi (G3/4: %1.7) | Aritmi (G3/4:%0.6) | |
Vasküler bozukluklar | Venöz bozukluk (G3/4:%0.6) | ||
Gastrointestinal bozukluklar | Bulantı (G3/4: %0.6); Stomatit (G3/4: %4.0);Diyare (G3/4: %2.9);Kusma (G3/4: %0.6) | Konstipasyon; Özofajit/disfaji,odinofaji (G3/4:%0.6);Abdominal ağrı;Dispepsi;Gastrointestinalkanama (G3/4: %0.6) | |
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları | Alopesi (G3/4: %10.9) | Kaşıntılı kızarıklık; Deri kuruluğu;Deride soyulma(G3/4:%0.6) | |
İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemikbozuklukları | Miyalji ( G3/4: %0.6) | ||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkinbozukluklar | Letarji (G3/4: %3.4); Pireksi (G3/4: %0.6);Sıvı tutulması; Ödem | ||
Laboratuvar bulguları | Kilo artışı |
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırılması | Çok yaygın istenmeyen etkiler>1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler >1/100 ila <1/10 | Yaygın olmayan istenmeyen etkiler>1/1000 ila <1/100 |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Enfeksiyon (G3/4:%3.6) | Nötropenik enfeksiyon | |
(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu vekötü huylu neoplazmlar | Kanser ağrısı (G3/4: %1.2) | ||
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Nötropeni (G4: %83.5); Anemi (G3/4: %12.4);Trombositopeni(G3/4: %4.0); Febril nötropeni | ||
İmmün sistem bozuklukları | Hipersensitivite | ||
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi (G3/4: %12.0) | ||
Sinir sistemi bozuklukları | Tat/koku alma bozukluğu (G3/4:%0.4);Periferik duyusalnöropati (G3/4: %1.2) | Baş dönmesi (G3/4: %2.0); Periferal motor nöropati (G3/4: %0.4) | |
Göz bozuklukları | Gözyaşı salgısının artışı | Konjunktivit | |
Kulak ve iç kulak bozuklukları | İşitme bozukluğu (G3/4:%1.2) | ||
Kardiyak bozukluklar | Aritmi (G3/4: %2.0) | Miyokard iskemisi | |
Vasküler bozukluklar | Venöz bozukluk | ||
Gastrointestinal bozukluklar | Bulantı (G3/4: %13.9); Stomatit (G3/4: %20.7);Kusma (G3/4: %8.4);Diyare (G3/4 : %6.8);Özofajit/disfaji/odinofaji (G3/4:%12.0);Konstipasyon(G3/4: %0.4) | Dispepsi (G3/4:%0.8); Gastrointestinal ağrı(G3/4: %1.2);Gastrointestinal kanama(G3/4: %0.4) | |
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları | Alopesi (G3/4: %4.0); Kaşıntılı deri döküntüsü | Deri kuruluğu; Pul pul dökülme | |
İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemikbozuklukları | Miyalji (G3/4: %0.4) | ||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesineilişkin bozukluklar | Letarji (G3/4: %4.0); Pireksi (G3/4: %3.6);Sıvı tutulması(G3/4: %1.2); Ödem (G3/4: %1.2) | ||
Laboratuvar bulguları | Kilo azalması | Kilo artışı |
Benign, malign veya türü belirtilmemiş neoplazmlar (Kist ve polipler dahil)
Dosetakselin diğer kemoterapi ajanları ve/veya radyoterapi ile birlikte kullanımı ile ilgili çok seyrek olarak akut miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendrom olguları bildirilmiştir.
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Kemik iliği supresyonu ve diğer hematolojik istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Sıklıkla sepsis veya çoklu organ hasarı ile birlikte yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) bildirilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bazen ölümcül olan anaflaktik şok vakaları rapor edilmiştir.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çoğunlukla dehidratasyon, kusma ve pnömoninin eşlik ettiği hiponatremi vakaları bildirilmiştir.
Sinir sistemi hastalıkları
Dosetaksel uygulamasıyla seyrek olarak konvülsiyon veya geçici bilinç kaybı olguları gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar bazen ilacın infüzyonu sırasında görülmektedir.
Göz hastalıkları
Tipik olarak ilaç infüzyonu sırasında gözlenen ve hipersensitivite reaksiyonları ile ilgili olarak ortaya çıkan seyrek geçici görme bozukluğu vakaları (parlama, parlayan ışıklar, skotom)bildirilmiştir. İnfüzyonun sonlandırılması ile geri dönüşümlüdürler. Konjunktivitli veyakonjunktivitsiz gözyaşı salgısı durumları, aşırı gözyaşı ile sonuçlanan gözyaşı kanalıobstrüksiyonu durumları seyrek olarak bildirilmiştir.
Diğer taksanlarla olduğu gibi, dosetakselle tedavi edilen hastalarda sistoid maküler ödem olguları bildirilmiştir.
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek olarak miyokard infarktüsü vakaları bildirilmiştir.
Vasküler hastalıklar
Seyrek olarak venöz tromboembolik olaylar bildirilmiştir.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek olarak ototoksisite, duyma bozuklukları ve/veya duyma kaybı olguları bildirilmiştir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Akut solunum güçlüğü sendromu ve interstisyel pnömoni/pnömonit, interstisyel akciğer hastalığı ve pulmoner fibrosis solunum yetmezliği seyrek olarak bildirilmiştir ve ölümlesonuçlanabilir. Birlikte radyoterapi alan hastalarda seyrek olarak radyasyon pnömonisivakaları bildirilmiştir.
Gastrointestinal hastalıklar
Gastrointestinal olayların ender bir sonucu olarak dehidratasyon, gastrointestinal perforasyon, iskemik kolit, kolit ve nötropenik enterokolit bildirilmiştir. Seyrek olarak ileus ve barsakobstrüksiyonu olguları bildirilmiştir.
Hepato-biliyer hastalıklar
Daha önceden karaciğer bozukluğu olan hastalarda bazen öldürücü olan çok seyrek hepatit olguları bildirilmiştir.
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Dosetaksel ile çok seyrek olarak erythema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz gibi kutanöz lupus eritematozus ve büllü eritem olguları bildirilmiştir.Bazı durumlarda eşlik eden faktörlerin bu etkilerin gelişmesine katkıda bulunmuş olabileceğidüşünülmüştür. Dosetaksel ile skleroderma benzeri değişiklikler periferik lenfödemden öncemeydana geldiği rapor edilmiştir.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Böbrek bozukluğu ve böbrek yetersizliği bildirilmiştir; bu olguların %20’sinde eşzamanlı nefrotoksik ilaç uygulaması ve gastrointestinal bozukluklar gibi akut böbrek yetersizliği riskfaktörleri bulunmamaktadır.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Radyasyon hatırlama fenomeni seyrek olarak bildirilmiştir. Sıvı retansiyonuna oligüri veya hipotansiyon akut atakları eşlik etmemiştir. Dehidratasyon ve pulmoner ödem seyrek olarakbildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Doxel Ready ile ilgili diğer bilgiler
- Doxel Ready Genel
- Doxel Ready Fiyat
- Doxel Ready Etkileşimi
- Doxel Ready Gebelik
- Doxel Ready Muadili
- Doxel Ready Uyarılar
- Doxel Ready Endikasyon
- Doxel Ready Kontrendikasyon
- Doxel Ready İçeriği
- Doxel Ready Dozu
- Zararları
- Doxel Ready Formu
- Doxel Ready Farmakolojik Özellikler
- Doxel Ready Farmasötik Özellikler
- Doxel Ready Ruhsat Bilgileri