İstenmeyen etkiler

Yan etkiler genellikle dozla ilişkilidir. Dopaminerjik ilaçlara toleransı olmadığı bilinen hastalarda, DOSTINEX ile tedaviye düşük dozlarda (örn. haftada bir kez 0.25 mg) başladıktan

sonra, terapötik aralığa ulaşana dek giderek dozu artırmak suretiyle yan etkiler azaltılabilir.
Sürekli ya da ciddi yan etkiler söz konusu olduğunda, dozun geçici olarak azaltılmasını takiben, daha seyrek aralıklarla dozu artırma (örn. dozun iki haftada bir 0.25 mg artırılması şeklinde) yolu ile oluşan yan etkilerin giderilmesi sağlanabilir.

Laktasyon inhibisyonu/supresyonu

Fizyolojik laktasyon inhibisyonu için 1 mg’lık tek doz DOSTINEX ile tedavi edilen kadınların yaklaşık %14’ü en az bir yan etkiden şikayetçi olmuştur. Tüm yan etkiler hafif ile orta şiddette ve geçici nitelikte olup, en sık görülen yan etkiler baş dönmesi/vertigo, baş ağrısı, mide bulantısı ve abdominal ağrıdır.

Hiperprolaktinemik bozukluklar

Haftada 1 mg ve 2 mg arasında değişen dozların verildiği iki haftalık uygulamaya ait 6 aylık kontrollü bir klinik çalışmada, DOSTINEX tedavisi sırasında % 68 oranında advers etki görülmüş olup; bu oran mukayese edilen diğer ilaç için gözlenen insidanstan oldukça düşüktür.
Ayrıca semptomlar genellikle hafif ile orta şiddette olup, esas olarak tedavinin ilk 2 haftası içinde ortaya çıkmakta ve tedavi sürdürülmesine rağmen çoğunlukla kaybolmaktadır. Hastaların % 14’ünde tedavi sırasında en az bir kere ciddi yan etki bildirilmiş olmakla birlikte advers etkilerden dolayı sadece %3 civarında hastada tedavi kesilmiştir. DOSTINEX kullanımı kesildikten genellikle birkaç gün sonra, yan etkiler kaybolmaktadır.

Rapor edilen en yaygın advers olaylar, azalan sıklık sırasına göre şunlardır: bulantı, baş ağrısı, baş dönmesi/vertigo, karın ağrısı/dispepsi/gastrit, asteni/bitkinlik, kabızlık, kusma, göğüs ağrısı, sıcak basması, depresyon ve parestezidir.

Parkinson hastalığının tedavisi için kabergolin dahil dopamin agonistleriyle özellikle yüksek dozlarda tedavi edilen hastaların, patolojik kumar oynama, libido artışı ve hiperseksüalite belirtileri gösterdiği rapor edilmiştir. Bu belirtiler, doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde genelde tersine çevrilebilir niteliktedir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>l/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahminle hareket edilemiyor).

Psikiyatrik bozuklukları:

Çok yaygın: Somnolans

Yaygın olmayan: Gündüz fazla uyku hali ve ani uyku hali epizodları Yaygm: Depresyon Seyrek: Ateş basması

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi/vertigo, senkop, göğüs ağrısı Seyrek: Parestezi, dijital vazospazm, bacak krampları

Göz bozuklukları:

Seyrek: Geçici hemianopsi

Kardiyak bozukluklar:

Çok yaygın: Kardiyak valvülopati (regürjitasyon dahil) ve ilgili bozukluklar (perikardit ve perikardiyal efüzyon).

Yaygın: Kardiyak fibroz

Yaygın olmayan: Çoğunlukla post-partum dönemin ilk 3-4 günü içinde asemptomatik kan basıncı düşüşleri, amenoreik kadınlarda menstürasyon yeniden başladıktan sonraki ilk birkaç ay içinde hemoglobin değerlerinde düşüş

Seyrek: Kronik tedavide kardiyovasküler düzenleme (hipotansiyon), palpitasyon, epistaksis

Gastrointestinal bozuklukluklar:

Çok yaygın: Bulantı

Yaygın: Abdominal ağrı/dispepsi/gastrit, konstipasyon Seyrek: Kusma

Deri ve derialtı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: Dermal reaksiyonlar (örn: alopesi ve deri döküntüsü)

Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları:

Seyrek: Kas güçsüzlüğü/ yorgunluk

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Seyrek: Alerjik deri reaksiyonları

Pazarlama sonrası deneyim: Kan kreatinin fosfokinaz artışı, delüzyon, dispepsi, ödem, anormal karaciğer fonksiyonu, hipersensitivite reaksiyonu, anormal karaciğer fonksiyon test sonuçları, deri döküntüsü, solunum bozuklukları.

Kardiyak bozukluklar:

Valvulopati

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: