İstenmeyen etkiler

En sık görülen istenmeyen etkiler diyare, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur.

Aşağıda DONEFİX kullanan tüm evrelerdeki Alzheimer hastalarının istenmeyen etkilerle karşılaşma sıklığı belirtilmiştir.

Bir kereden fazla bildirilen vakalar aşağıda, görülme sıklığı ve sistem organ sınıfına göre listelenmiştir: [Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000,<1/100) ve seyrek (>1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor)].

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Soğuk algınlığı.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Anoreksi.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Halüsinasyon**, ajitasyon**, agresif davranışlar**, anormal rüyalar.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Senkop*, sersemlik hali, uykusuzluk.

Yaygın olmayan: Nöbet*.

Seyrek: Ekstrapiramldal semptomlar.

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Bradikardi.

Seyrek: Sinoatrial blok, atrioventriküler blok.

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Diyare, bulantı.

Yaygın: Kusma, abdominal rahatsızlık.

Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama, gastrik ve duodenal ülserler.

Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek: Hepatiti de içeren karaciğer disfonksiyonu***.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Döküntü, kaşıntı.

Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın: Kas krampları.

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın: Üriner inkontinans.

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Baş ağrısı.

Yaygın: Ağrı, bitkinlik.

Laboratuvar bulguları

Yaygın olmayan: Serumdaki kas kreatin kinaz konsantrasyonlarında hafif yükselmeler.

Yaralanma ve zehirlenme

Yaygın: Kaza.

* Hastaların senkop veya nöbet için incelenmesinde kalp bloğu veya sinüs ritminde uzun

duraklama olasılığı düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4).-

** Halüsinasyon, ajitasyon ve agresif davranışlar ile ilgili bildirimler doz azaltılması ya da tedaviye son verilmesi ile çözümlenmiştir.

*** Açıklanamayan karaciğer disfonksiyonu durumunda DONEFİX tedavisine son verilmesi düşünülmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir fwww.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).