İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve/veya pazara veriliş sonrasındaki deneyimlerde GlucaGen tedavisiyle ilişkili olduğu kabul edilen istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıda verilmektedir. Klinik çalışmalarda gözlenmeyen ancak, spontan olarak raporlanan istenmeyen etkiler “çok seyrek” olarak verilmiştir. Pazardaki kullanımı süresince bildirilen advers ilaç reaksiyonları çok seyrektir (<1/10.000). Ancak, pazara sunuş sonrası deneyimler az bildirilmektedir ve bu raporlama oranı bu bilgi ışığında değerlendirilmelidir. 16 yıldan uzun bir periyotta tahmin edilen tedavi sayısı 46.9 milyondur.

İstenmeyen etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Terapötik endikasyon

İmmün sistem bozuklukları:

Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon/şok içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Bulantı Yaygın olmayan: Kusma Seyrek: Karın ağrısı

Diyagnostik endikasyon

İmmün sistem bozuklukları:

Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon/şok içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme bozukluları:

Yaygın olmayan: Hipoglisemi*1

Kardiyak bozukluklar:

Çok seyrek: Bradikardi*2, Taşikardi*2

Vasküler bozukluklar:

Çok seyrek: Hipotansiyon*2, Hipertansiyon*2

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Bulantı Yaygın olmayan: Kusma Seyrek: Karın ağrısı