DIOSS 2 G 28 efervesan tablet Zararları

Vitalis Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Dioss zararları, Dioss önlemler, Dioss riskler, Dioss uyarılar, Dioss yan etkisi, Dioss istenmeyen etkiler, Dioss cinsel, Dioss etkileri, Dioss tedavi dozu, Dioss aç mı tok mu, Dioss hamilelik, Dioss emzirme, Dioss alkol, Dioss kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profil özeti:

Stronsiyum ranelat ile yaklaşık 8,000 katılımcıyı içeren klinik çalışmalar yapılmıştır. Stronsiyum ranelatın uzun dönem güvenilirliği, faz III çalışmalar İle 60 ay süreyle stronsiyumranelat (n=3,352) veya plasebo (n=3,317) kullanılarak postmenopozal osteoporozu olankadınlarda değerlendirilmiştir. Çalışmaya alman hasta grubunda ortalama yaş 75 ve hastaların%23’ü 80 ile 100 yaş arasındadır.

Tedavi başlangıcında, 80 yaşın altı veya üzerinde fark olmaksızın tedavi gruplarında görülen advers etkilerin türü ve sıklığı arasında hiç bir fark görülmemiştir.

Stronsiyum ranelat ile genel advers etki oram plasebo grubundan farksızdır ve rastlanan advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir. En sık görülen advers etki bulantı ve ishal olupgenellikle tedavinin başında başlayıp, tedavinin ilerleyen safhalarında iki grup arasında farkgözlemlenmemiştir. Tedavinin durdurulma sebebi genellikle bulantıdır (plasebo grubunda%1,3 ve stronsiyum ranelat grubunda %2,2 oranındadır).

Faz III çalışmaları sırasında 5 yıl süresince gözlenen yıllık venöz tromboembolizm vakaları (VTE), stronsiyum ranelat ile tedavi edilen hastalarda plaseboya karşı 1,4 mutlakriskle (CI %95, [1.0:2.0]) yaklaşık %0,7’dir (bakınız bölüm 4.4).

Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi:

Klinik çalışmalar ve/veya pazarlama sonrasında strontium ranelat ile aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir.

Faz III klinik çalışmalarda stronsiyum ranelat tedavisiyle ilişkilendirilebilecek advers olaylar, istenmeyen etkiler olarak lİstelenmlştİr (sıklık plaseboya karşı değerlendirilmiştir): Çokyaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

Bulantı

%7,1

%4,6

İshal

%7,0

%5,0

Gevşek dışkı Bilinmiyor*:

%1,0

%0,2

Kusma

Karın ağrısı

Oral mukozal iritasyon (stomatit ve/veya ağızda ülserasyon)

Gastroözofageal reflü

Dispepsi

Kabızlık

Flatulans

Ağız kuruluğu

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor*:

Serum transaminazlarmda artış (cilt reaksiyonları ile ilişkilendirilmlş duyarlılık)

“

Hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

Dermatitis

%2,3

%2,0

Egzema

%1,8

%1,4

Seyrek:

DRESS (bakınız bölüm 4.4) Çok seyrek:

Ciddi kütanoz advers reaksiyonlar: Stevens-Jolınson sendromu, toksİk epidermal nekroliz*** (bakınız bölüm 4.4)

“

“

Bilinmiyor*:

Ciltte duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, ürtİker, anjiyoödem)

“

“

Alopesİ

Kas-iskclet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor*:

Kas-iskelet sistemi ağrıları (kas spazmı, miyaljİ, kemik ağrısı, artralji ve ekstremitelerde ağrı)

“

“

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor*:

Periferal ödem

Pireksi (cilt reaksiyonları ile ilişkilendirilmlş duyarlılık)

Kırgınlık

Araştırmalar

Yaygın:

Kreatinin kınaz (CK) aktivıtesinde artış**

%İA

%0.6

* Pazarlama sonrası rapor edilen.

** Kas-iskelet bozuklukları bölümünde normal dağılımın üst limitinin 3 katından fazla. Pek çok vakada, bu değerler tedavide bir değişiklik yapılmaksızın normale dönmüştür.

*** Asya ülkelerinde seyrek olarak rapor edilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijİlans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

Dioss ile ilgili diğer bilgiler