Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SUBOXONE 8 mg/2 mg’ı oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

SUBOXONE 8 mg/2 mg’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

SUBOXONE 8 mg/2 mg gebelik sırasında gerekli olmadığı sürece kullanılmamalıdır. Eğer doktor gebelikte tedavinin gerekli olduğu düşüncesindeyse, buprenorfinin kullanılması gündeme getirilebilir.

Gebeliğin sonlarına doğru yüksek buprenorfin dozları, kısa bir uygulama döneminden sonra bile, yenidoğanda solunum depresyonunu indükleyebilir. Gebeliğin son üç ayı sırasında uzun dönemli buprenorfin uygulaması, yenidoğanda yoksunluk sendromuna yol açabilir.

Laktasyon

Buprenorfin ve metabolitleri anne sütünde SUBOXONE 8 mg/2 mg’ın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı taktirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. SUBOXONE 8 mg/2 mg emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar uzerinde yapılan araştırmalar fertilitede azalmaya yol açmıştır.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik düşünen kadınlar gerekli