DIALIC 15 mg 60 efervesan tablet Zararları

Vitalis Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Dialic zararları, Dialic önlemler, Dialic riskler, Dialic uyarılar, Dialic yan etkisi, Dialic istenmeyen etkiler, Dialic cinsel, Dialic etkileri, Dialic tedavi dozu, Dialic aç mı tok mu, Dialic hamilelik, Dialic emzirme, Dialic alkol, Dialic kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Çift kör çalışmalarda pioglitazon alan hastalarda plasebodan daha fazla (> %0.5) ve izole bir vakadan daha sık bildirilen advers reaksiyonlar MedDRA sistemine ve mutlak sıklığa göre aşağıda listelenmİştir: Sıklıklar şöyle tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık gruplamasındaki istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.

Sinir sistemi bozuklukları

Hipoestezi

yaygın

yaygın

yaygın

yaygın

yaygın

Başağnsı

yaygın

yaygın olmayan

Sersemlik

yaygın

Uykusuzluk

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Göz

bozuklukları

Görme bozukluğu

yaygın

yaygın

yaygın olmayan

Maküler ödem

bilinmiyor

bilinmiyor

bilinmiyor

bilinmiyor

bilinmiyor

Kulak ve iç kulak

bozuklukları

Vertigo

yaygın olmayan

Kardiyak hastalıklar

Kalp yetmezliği

yaygın

Benign, malign veya türü belirtilmemiş neoplazmlar (kist ve polipler dahil)

Mesane kanseri

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Solunum, göğüs

hastalıkları ve

mediastinal

hastalıkları

Dİspne

yaygın

Gasttrointestin al bozukluklar

Şişkinlik

Yaygın olmayan

yaygın

Deri ve derialtı doku

bozuklukları

Terleme

Yaygın olmayan

Kas iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Kemik kırığı

yaygın

yaygın

yaygın

yaygın

yaygın

Artralji

yaygın

yaygın

yaygın

Sırt Ağnsı

yaygın

Böbrek ve

idrar yolu bozuklukları

Hematüri

yaygın

Glikozüri

Yaygın olmayan

Proteinüri

Yaygın olmayan

Üreme sistemi

ve meme

hastalıkları

Erektil disfonksiyon

yaygın

Genel

uygulama bölgesine ilişkin

bozukluklar

Ödem

Çok yaygın

Yorgunluk

Yaygın olmayan

Araştırmalar

Kilo artışı

yaygın

yaygın

yaygın

yaygın

yaygın

Kan keratin fosfokinaz artışı

yaygın

Laktik

dehidrogenaz düzeyinde artış

Yaygın olmayan

Alanin

aminotransferaz

bilinmiyor

bilinmiyor

bilinmiyor

bilinmiyor

bilinmiyor

artışı

Pazarlama Sonrası Veriler

Kontrollü klinik çalışmalarda bir yıldan fazla süreyle pioglitazon ile tedavi edilen hastaların %6- 9’unda ödem bildirilmiştir. Karşılaştırılan gruplarda (sülfoniliire, metformin) ödem oranlan %2-5 arasında bulunmuştur. Ödem bildirimleri genellikle hafif ila orta düzeydedir ve çoğunlukla tedavinin bırakılmasını gerektirmemiştir.

Aktif karşılaştırmalı kontrollü çalışmalarda monoterapi şeklinde verilen pioglitazon ile ortalama kilo artışı bir yılda 2-3 kg olmuştur. Bu, sülfonilüre ile aktif karşılaştırmalı grupta görülenle benzerdir.

Görme bozuklukları tedavinin erken döneminde bildirilmiştir ve diğer hipoglisemik bileşiklerde görüldüğü gibi kan glukozu değişiklikleri ile ilişkilidir.

Pioglitazon ile yapılan klinik çalışmalarda ALT’de normalin üst sınırının üç katından daha fazla yükselmelerin insidansı plaseboya eşit, ancak metformin ya da sülfonilüre karşılaştırma gruplarında görülenlerden daha düşük olmuştur. Ortalama karaciğer enzimleri düzeyleri pioglitazon tedavisi ile düşmüştür. Pazarlama sonrası deneyimler sırasında karaciğer enzimlerinde seyrek olarak yükselme ve karaciğer fonksiyon bozukluğu vakaları gözlenmiştir. Her ne kadar çok az vakada fatal sonuç bildirilmişse de, nedensel ilişki ortaya konmamıştır.

Daha önceden majör makrovasküler hastalığı olan hastalarla yapılan bir sonuç çalışmasında, ciddi kalp yetmezliği insidansı, insülin tedavisine eklendiğinde pioglitazon ile plaseboya göre % 1.6 daha yüksek bulunmuştur. Ancak, bu durum bu çalışmada bir mortalite artışına yol açmamıştır.