Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların, zoledronik asit tedavisi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamaları gerekmektedir. Zoledronik asit gebelik dönemindekullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Zoledronik asidin gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Zoledronik asit, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Zoledronik asidin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Zoledronik asidin süt ile atılmasına yönelik fızikokimyasal ve eldekifarmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu gözardı edilemez. PLAZOL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Zoledronik asit, sıçanlarda parental ve Fİ neslinin fertilitesi üzerindeki potansiyel advers etkiler açısından değerlendirilmiştir. Bu, bileşiğin iskelet kalsiyum metabolizmasını inhibe etmesisonucu doğum dönemi hiperkalsemi ile ilişkili olduğu kabul edilen aşırı farmakolojik etkiler, birbifosfonat sınıfı etkisi olan distosi ve çalışmanın erken sonlandırılması ile sonuçlanıştır. Bunedenle bu bulgular zoledronik asidin insanlarda fertilite üzerindeki kesin etkisini belirlemekaçısından yetersiz.