İstenmeyen etkiler

DETRUSITOL, farmakolojik etkisi nedeniyle ağız kuruluğu, dispepsi ve gözde kuruluk gibi hafif ila orta derecede antimuskarinik etkilere neden olabilir.

Aşağıda, klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında DETRUSITOL ile elde edilen veriler yer almaktadır. En yaygın olarak bildirilen yan etki olan ağız kuruluğu, DETRUSITOL tabletler ile tedavi edilen hastaların %35’inde ve placebo ile tedavi edilenlerin % 10’unda görülmüştür. DETRUSITOL tabletler ile tedavi edilen hastaların %10.1’inde ve placebo ile tedavi edilenlerin %7.4’ünde görülen baş ağrısı da çok yaygın olarak bildirilmiştir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000, <1/100); seyrek (> 1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın : Bronşit

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan : Başka bir şekilde açıklanamayan aşırı duyarlılık (alerjik

reaksiyon)

Bilinmiyor : Anafilaktik reaksiyon

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın olmayan : Sinirlilik

Bilinmiyor : Konfüzyon, halüsinasyon, oryantasyon bozukluğu

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok yaygın : Baş ağrısı

Yaygın : Sersemlik, uyku hali, parestezi

Yaygın olmayan : Hafıza bozuklukları

Göz bozuklukları:

Yaygın : Gözde kuruluk, görme bozukluğu (anormal akomodasyon)

Kulak ve iç kulak bozuklukları:

Yaygın : Vertigo

Kardiyak bozukluklar:

Yaygın : Palpitasyonlar

Yaygın olmayan : Taşikardi, kalp yetmezliği, aritmi

Vasküler bozukluklar:

Bilinmiyor : Deride kızarıklık

Gastrointestinal bozukluklar:

Çok yaygın : Ağız kuruluğu

Yaygın : Dispepsi, konstipasyon, abdominal ağrı, gaz, kusma, diyare

Yaygın olmayan : Gastroözofajiyal reflü

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın : Kuru cilt

Bilinmiyor : Anjiyoödem

Böbrek ve idrar bozuklukları:

Yaygın : Dizüri, üriner retansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın : Yorgunluk, göğüs ağrısı, periferal ödem

Araştırmalar:

Yaygın : Kilo artışı

Demans tedavisi için kolinesteraz inhibitörleri alan hastalarda tolterodin tedavisine başlandıktan sonra demans semptomlarında alevlenme (konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, delüzyon gibi) bildirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Toplam 710 pediyatrik hasta ile 12 haftadan uzun bir süre yürütülen iki randomize, plasebo kontrollü, çift kör faz III çalışmada, üriner bölge enfeksiyonları, diyare ve anormal davranış oranları tolterodin ile tedavi edilen hastalarda plasebodan daha yüksek bulunmuştur (üriner bölge enfeksiyonu: tolterodin %6.8, plasebo % 3.6; diyare: tolterodin

5