6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

-Enjeksiyonluk heparin çözeltisi.

-Serum fizyolojik (% 0.9) kuru aktif maddeyi çözmek için, çözücü olarak kullanılmamalıdır; fakat etkin maddeyi enjeksiyonluk suda çözdükten sonraki seyreltmeler için kullanılabilir.

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ürün hazırlandıktan hemen sonra uygulanmalıdır (tedaviye 3 saat içinde başlanmalıdır). Garantili aseptik şartlarda hazırlanması halinde ürün, uygulamadan önce en çok 24 saat oda sıcaklığında saklanabilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kauçuk kapaklı, 7,5 ml’lik renksiz cam flakon 10 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ürünün uygulanması ile ilgili daha detaylı bilgi için bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli bölümüne bakınız.

Parenteral olarak kullanıldığında, daha yüksek konsantrasyonun gerekebileceği i.m. enjeksiyon hariç ilaç, enjeksiyonluk su içerisinde 95 mg/ml’lik çözelti olarak kullanılmalıdır. Subkutan, intravenöz ve intramusküler uygulamalar için enjeksiyonluk çözelti tozunun hazırlanışı sırasıyla Tablo 1 ve Tablo 2’de verilmektedir. DESFERAL toz içeren flakon içerisine, yeteri miktarda enjeksiyonluk su enjekte edilir ve flakon iyice çalkalanır. Sadece berrak ve renksiz-çok hafif sarımsı çözeltiler kullanılabilir.

Tablo 1:
_Subkutan ve intravenöz uygulamalar için hazırlanış

DESFERAL, STERİL ENJEKSİYONLUK SU İLE SEYRELTİLİR

boyutugereken steril sonrasında toplam başına son konsantrasyon

enjeksiyonluk suilaç içeriği

miktarı

500 mg_2 mL_500 mg/2.35 mL_213 mg/mL

95 mg/ml DESFERAL çözeltisi sulandırıldıktan sonra, rutin olarak kullanılan infüzyon çözeltileri (%0.9 NaCl, %5 glikoz, Ringer çözeltisi, Ringer-Laktat çözeltisi; Dianeal 137 %2.27 glikoz, Dianeal PD4 %2.27 glikoz ve CAPD/DPCA 2 %1.5 glikoz gibi periton diyalizi çözeltileri) ile daha fazla seyreltilebilir.

DESFERAL infüzyon testinde ve kronik alüminyum birikiminin tedavisinde, 500 mg’lık flakondaki 5.3 ml DESFERAL çözeltisi (5 mg/kg), vücut ağırlığı 100 kg olan bir hasta için yeterli dozdur. Hastanın gerçek vücut ağırlığına göre uygun miktarda DESFERAL çözeltisi flakondan çekilir ve 150 ml % 0.9 NaCl çözeltisine (serum fizyolojik) eklenir.

Çözünmüş DESFERAL diyaliz sıvısına da eklenerek CAPD veya CCPD uygulanan hastalara intraperitoneal uygulanabilir.

Kronik demir birikiminin uzun süreli tedavisi için DESFERAL’in taşınabilir bir infüzyon pompası kullanılarak uygulanması aşağıda belirtilmiştir:

1.Bir enjektöre enjeksiyonluk su çekiniz.

2.DESFERAL flakonunun lastik tıpasını alkolle temizledikten sonra enjektör içeriğini flakon içerisine boşaltınız.

3.Tozun çözünmesi için flakonu iyice çalkalayınız.

4.Çözünmüş ilacı enjektöre çekiniz.

5.Bağlantı tüpünün bir ucunu enjektöre, öbür ucunu bir kelebek iğneye bağlayın ve tüpteki boşluğu, enjektördeki çözelti ile doldurunuz.

6.Enjektörü infüzyon pompasına yerleştiriniz.

7.İnfüzyonu vermek için kelebek iğneyi karın, kol, bacağın üst bölümü ya da uylukta deri altına yerleştiriniz. İğneyi deriye sokmadan önce derinin alkolle iyice temizlenmesi önemlidir. İğnenin ucunu, serbest elinizle oluşturduğunuz bir deri kıvrımının içine kanatlara kadar sıkıca yerleştirin. İğneyi salladığınız zaman, iğnenin ucu serbest bir şekilde hareket etmelidir. Eğer serbest hareket etmiyorsa, iğnenin ucu deriye çok yakın olabilir. Bu durumda başka bir yeri alkolle iyice temizledikten sonra deneyiniz.

8.İğneyi flasterle tespit ediniz.

9. Hastalar infüzyon pompasını genellikle bir kemere veya omuz askısına takılı durumda taşırlar. Hastaların çoğu gece boyunca uygulamayı yeğlemektedirler.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.