4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EKSOFED EKSPEKTORAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EKSOFED’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi),

• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),

• Karaciğer İşlev bozuklukları

• Aşırı duyarlılık

• Deri döküntüsü

• Varsam, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar),

• Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon)

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EKSOFED’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Olası yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın: Sinirlilik, uyku bozukluğu, bulantı, kusma, baş dönmesi, ağız kuruluğu

Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, dizüri (idrar yaparken ağrı), erkek hastalarda idrar yapamama (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir ), huzursuzluk

Seyrek: Kalp atımının hızlanması (taşikardi), yüksek tansiyon (hipertansiyon), diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları), halusinasyon (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi (MSS) uyarım belirtileri, iritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, alerjik dermatit(egzama),

Bilinmiyor: İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), anksiyete (kaygı,endişe), baş ağrısı

Yan etkilerin raporlanması

Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

EKSOFED için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Psödoefedrin ve guaifenesin uzun süreden beri istenmeyen etkiler görülmeden yaygın bir şekilde kullanılmaktaysa da, bunlann gebelik sırasında güvenli kullanımlan saptanmamıştır. Bundan dolayı, gebe kadının bu ilaçtan sağlayacağı yarar ile ilacm gelişmekte olan fetusa olabilecek tehlikeli etkileri dengelemek şartıyla kullanımına karar verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun % 0.5-0.7’sinin atılacağı tahmin edilmektedir. Guaifenesin, bebek üzerinde hiçbir etkisi olmadığı tahmin edilen küçük miktarlarda anne sütünde atılmaktadır.

Üreme yeteneği/Fertilite