Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X’tir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamilelik meydana gelirse, hamilelik süresincegözlenebileceği bilinen pulmoner hipertansiyon riski nedeniyle, VEBULİS sadece dikkatli birrisk-yarar değerlendirilmesinin ardından kullanılmalıdır (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları veönlemleri).

Gebelik dönemi

VEBULİS’in gebe kadınlarda kullanımı hakkında yeterli veri yoktur. Eğer tedavi sırasında hamilelik meydana gelirse VEBULİS sadece dikkatli bir risk-yarar değerlendirilmesininardından kullanılmalıdır.

VEBULİS’in gebe kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Sürekli intravenöz iloprost uygulaması ile sıçanlarda yapılan çalışmalarda doza bağımlı olmadan bazıfetuslarda / yavrularda parmak anomalileri gözlenmiştir. Bu etkiler teratojenik olarak kabuledilemez, ancak büyük olasılıkla fetoplasental birimdeki hemodinamik değişikliklere bağlıiloprost tarafından indüklenen gelişme geriliğiyle ilgilidir ve diğer türlerde gözlenmemiştir.İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

İloprost/metabolitlerin anne sütüne geçip, geçmediği bilinmemektedir. Klinik olmayan verilerden elde edilen kanıtlar, iloprost ve / veya metabolitlerinin düşük bir oranda süt ileatıldığını göstermektedir (%1 ‘den az - intravenöz olarak verilen iloprost dozu). Bu nedenleVEBULİS ile tedavi sırasında emzirmeden kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan deneyleri büyük olasılıkla fetoplasental birimdeki hemodinamik alterasyonlara bağlı iloprost tarafından indüklenen gelişme geriliğiyle ilişkili üreme toksisitesi göstermiştir (bkz.Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlarda muhtemel riskleri bilinmemektedir.