DEKLARIT 250 mg 50 ml süspansiyon Zararları

Deva Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Deklarit zararları, Deklarit önlemler, Deklarit riskler, Deklarit uyarılar, Deklarit yan etkisi, Deklarit istenmeyen etkiler, Deklarit cinsel, Deklarit etkileri, Deklarit tedavi dozu, Deklarit aç mı tok mu, Deklarit hamilelik, Deklarit emzirme, Deklarit alkol, Deklarit kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın

başağrısı tad değişikliği

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın

diyare kusma

abdominal ağrı (karın ağrısı) dispepsi bulantı

Laboratuvar incelemeleri

Yaygın

karaciğer enzimlerinde artış

Pazarlama Sonrası Gözlemler

Klaritromisin birçok farklı formülasyonlar halinde kullanıma sunulmuştur. Table 2’de klaritromisin süspansiyon da dahil olmak üzere tüm formülasyonların advers olaylarının bir derlemesi sunulmuştur. Bu reaksiyonlar büyüklük ölçeği belli olmayan topluluklardan gönüllü olarak bildirildiği için her zaman güvenilir olarak frekanslarını tahmin etmek veya ilaç maruziyetine bağlı nedensellik ilişkisi kurmak mümkün değildir. Klaritromisin için hasta

maruziyeti 1 milyar hasta tedavi gününden daha fazla olarak tahmin edilmektedir.

Tablo 2

Pazarlama sonrası gözlemlerden elde edilen istenmeyen etkiler

Sistem Organ Sınıfı

İstenmeyen Etkiler

Enfestasyonlar ve enfeksiyonlar

oral kandidiyazis

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

lökopeni trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

alerjik reaksiyonlar anafilaksi

Metabolizma ve beslenme Bozuklukları1

hipoglisemi

Psikiyatrik bozukluklar

psikotik bozukluk halüsinasyonlar yönelim bozukluğu konfüzyon depersonalizasyon depresyon anksiyete uykusuzluk kötü rüyalar

Sinir sistemi bozuklukları

konvülsiyon baş dönmesi

tad alma duyusunun kaybı koku alma duyusunun kaybı dysgeusia (Dizgözi) parosmi

Kulak ve labirent (iç kulak) bozuklukları

işitme kaybı vertigo

kulak çınlaması

Kardiyak bozukluklar2

torsades de pointes elektrokardiyogram QT uzaması ventriküler taşikardi

Gastrointestinal bozukluklar

akut pankreatit glosit stomatit

dil renginde değişim diş renginde bozulma

Hepatobiliyer bozukluklar3

hepatik bozukluk hepatit

kolestatik hepatit kolestatik sarılık sarılıkla seyreden hepatoselüler hepatik disfonksiyon (karaciğer fonksiyon bozukluğu)

Cilt ve sübkütan doku bozuklukları

Stevens - Johnson Sendromu toksik epidermal nekroliz ürtiker deri döküntüleri

Eozinofil ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)

Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları

Miyalji

Rabdomiyoliz4

Böbrek ve üriner bozukluklar

interstisyel nefrit

İncelemeler

serum kreatinin artışları karaciğer enzimlerinde artış

üzere, nadiren hipoglisemi vakaları bildirilmiştir.

2Diğer makrolidlerle olduğu gibi, klaritromisin ile nadiren QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi ve "Torsades de Pointes" gelişebilir.

3Çok nadir durumlarda, fatal sonuçlanan karaciğer yetmezliği bildirilmiştir ve genellikle altta yatan ciddi hastalıklarla ve/veya aynı anda kullanılan ilaçlarla ilgilidir.

4Bazı Rabdomiyoliz raporlarında, klaritromisin statinlerle, fibratlarla, kolşisinle ya da allopurinolle eşzamanlı olarak uygulanmıştır.

Sınırlı sayıda pediyatrik AIDS hastası mikobakteriyel enfeksiyonlar için Klaritromisin Oral Süspansiyonla tedavi edilmiştir. Hastanın mevcut durumuyla ilgili olanlar hariç en sık bildirilen advers olaylar kulak çınlaması, sağırlık, kusma, bulantı, abdominal ağrı, purpurik döküntü, pankreatit ve amilaz artışıdır. Bu hastalar için laboratuvar değerleri, belirli bir test için ciddi anormal düzeylerin (aşırı yüksek veya aşırı düşük sınırda olanlar) dışındaki değerlerin analiziyle değerlendirilmiştir. Bu kriterlere dayanarak < 15 mg/kg/gün dozunda klaritromisin alan bir pediyatrik AIDS hastasında ciddi derecede anormal (yükselmiş) total bilirubin bildirilmiştir; 15 ila < 25 mg/kg/gün klaritromisin alan hastalardan bir tanesinde ciddi anormallikte SGPT, BUN ve trombosit sayısında ciddi azalma bildirilmiştir. Bu laboratuvar parametrelerine yönelik ciddi ölçüde anormal bu değerlerin hiçbiri en yüksek dozda (<25 mg/kg/gün) alan hastalarda bildirilmemiştir.

Laboratuar Bulgularında Değişiklikler: Klinik açıdan önemli olabilecek laboratuar bulgularındaki değişimler şunlardır:

Karaciğer: Yükselmiş SGPT (ALT) < %1, SGOT (AST) < %1, GGT < %1, alkalen fosfataz < %1, LDH < %1 ve total bilirubin < %1.

Tablo 1’de klaritromisin alan hastalardaki klinik çalışmalarda bildirilmiş olan advers olaylar gösterilmiştir. Advers olaylar vücut sistemleri ve frekanslar (yaygın > 1/100, < 1/10) olarak gösterilmiştir.

Tablo 1

Klinik çalışmalarda rapor edilen istenmeyen etkiler

Sistem organ sınıfı

Sıklık