5.CURATINOX'in saklanması

\

CURAT!NOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan önce flakonu, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

CURATİNOX’un gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

İnfiizyon tamamlandığında, CURATINOX doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CURATINOX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CURATINOX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Actavis İlaçları A.Ş. Levent - İSTANBUL Üretim yeri: Actavis Italy S.p.A - Nerviano Plant Nerviano (Milano) - İtalya

CURATİNOX IV infüzyon için Konsantre Çözelti içeren Flakon 50mg/10ml Kullanma talimatları

Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün bölüm 6.6’da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. CURATINOX bir Y-kateter ile folinik asit (FA) ile birlikte uygulanabilir.

Özellikle 5-fluorourasil, yardımcı madde olarak trometamol veya diğer etkin maddelerin tremetamol tuzlarını içeren folinik asit preparatları olmak üzere alkalen tıbbi ürünler veya çözeltilerle KARIŞTIRMAYINIZ. Alkalen tıbbi ürünler veya çözeltiler CURATİNOX’un stabilitesini olumsuz etkileyecektir (bkz bölüm 6.6).

Serum fizyolojik veya klorür içeren diğer çözeltilerle (kalsiyum, potasyum veya sodyum klorür) infüzyon için SEYRELTMEYİNİZ.

Aynı infüzyon torbası veya infüzyon kataterinde diğer ilaçlarla KARIŞTIRMAYINIZ (bkz bölüm 6.6)

Alüminyum içeren enjeksiyon ekipmanı KULLANMAYINIZ.

Saklama koşulları Dondurmayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

İnfuzyonun hazırlanması

%5 glukoz çözeltisinde seyreltildikten sonra 2-8 °C’de 24 saat ve 25°C’de 6 saat süreyle kimyasal ve fiziksel açıdan stabil olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan infüzyon preparatı hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmamışsa, saklama süresi ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğunda olup normalde 2 ila 8 °C’de 24 saatten uzun süre saklanmamalıdır.

Kullanma, tasıma ve imhaya ilişkin talimatlar

Diğer potansiyel toksik bileşikler gibi CURATİNOX çözeltisi kullanılırken ve hazırlanırken dikkatli olunması gereklidir.

Hazırlama Talimatları

Sağlık personeli tarafından bu sitotoksik maddenin kullanımında kullanıcı ve çevresindekilerin korunmasını sağlayacak her türlü önlem alınmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak atılmalıdır.

Özel uygulama tedbirleri

- Alüminyum içeren enjeksiyon ekipmanı KULLANMAYINIZ.

- Seyreltmeden UYGULAMAYINIZ.

Sitotoksik maddelerin enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, hastane politikasına göre tıbbi ürünün bütünlüğü, çevrenin korunması ve özellikle ilacı hazırlayan personelin korunmasının sağlanması koşuluyla kullanılan ilaçlar konusunda deneyimli olan özel eğitimli kişiler tarafından gerçekleştirilmelidir. Bu amaç için ayrılmış bir hazırlama alanı gerekir. Bu alanda yemek, içmek veya sigara kullanmak yasaktır.

Personele uzun kollu önlük, koruyucu maske, başlık, güvenlik gözlükleri, steril tek kullanımlık eldiven, çalışma alanı için koruyucu örtü, atık madde için kaplar ve toplama torbaları gibi uygun kullanım mateıyalleri sağlanmalıdır.

Dışkı ve kusmuk dikkatli şekilde temizlenmelidir.

Gebe kadınlar sitotoksik maddelerden uzak durmaları konusunda uyarılmalıdır.

Kırılan tüm kaplar kontamine atık olarak değerlendirilmeli ve aynı şekilde imha edilmelidir. Kontamine atıklar uygun şekilde etiketlenen sert kaplarda yakılmalıdır. Aşağıdaki “İmha” bölümüne bakınız.

Okzaliplatin konsantre infüzyon çözeltisi cilt ile temas ederse derhal su ile iyice yıkayınız. Okzaliplatin konsantre infüzyon çözeltisi mukoz membranlar ile temas ederse derhal su ile iyice yıkayınız.

- Seyreltici olarak sadece %5 glukoz (50 mg/ml) infüzyon çözeltisi kullanılmalıdır. Sodyum klorür veya klorür içeren çözeltilerle infüzyon için SEYRELTMEYİNİZ.

- Aynı infüzyon torbasında diğer ilaçlarla KARIŞTIRMAYINIZ veya aynı infüzyon kateterinde diğer ilaçlarla birlikte uygulamayınız.

- Özellikle 5-fluorourasil, yardımcı madde olarak trometamol veya diğer etkin maddelerin tremetamol tuzlarını içeren folinik asit preparatları olmak üzere alkalen tıbbi ürünler veya çözeltilerle KARIŞTIRILMAMALIDIR. Alkalen tıbbi ürünler veya çözeltiler okzaliplatinin stabilitesini olumsuz etkileyecektir.

Folinik asit (FA) (kalsiyum folinat veya disodvum folinat olarak) ile birlikte kullanma talimatı 250 veya 500 ml %5 glukoz (50 mg/ml) çözeltisinde seyreltilen okzaliplatin 85 mg/m² infüzyon yerinin yanma yerleştirilen bir Y-kateter kullanılarak 2 ila 6 saat sürede %5 glukozda seyreltilen folinik asit (FA) intravenöz infüzyonu ile aynı zamanda verilmelidir.

Bu iki tıbbi ürün aynı infüzyon torbasında KARIŞTIRILMAMALIDIR. Folinik asit (FA) yardımcı madde olarak trometamol içermemeli ve sadece izotonik %5 glukoz çözeltisi kullanılarak seyreltilmeli ve asla alkalen çözeltiler veya sodyum klorür veya klorür içeren çözeltilerde SEYRELTİLMEMELİDİR.

5 fluorourasil f5 FU) ile kullanma talimatı

CURATINOX daima fluoropirimidinlerden (öm, 5 fluorourasil - 5 HU) önce verilmelidir. CURATINOX uygulandıktan sonra kateteri yıkayınız ve daha sonra 5 fluorourasili (5 FU) uygulayınız.

CURATİNOX ile kombine hale uygulanan ilaçlara ilişkin diğer bilgiler için üreticinin ilgili kısa ürün bilgisine bakınız.

İnfüzyon için konsantre çözelti

Flakonlardan gereken miktarı çekiniz ve daha sonra en az 0.2 mg/ml ila 0.7 mg/ml arasında bir okzaliplatin konsantrasyonu elde etmek için 250 ml ila 500 ml %5 glukoz ile seyreltiniz. Okzaliplatinin fiziksel ve kimyasal stabilitesi bu konsantrasyon aralığı için gösterilmiştir. İntravenöz infüzyon yoluyla uygulayınız.

%5 glukoz çözeltisinde seyreltildikten sonra da 24 saat ve 25°C’de 6 saat süreyle kimyasal ve fiziksel açıdan stabil olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan infüzyon preparatı hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

Kullanmadan önce görsel olarak inceleyiniz. Sadece berrak olan ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmamış tüm infüzyon çözeltileri atılmalıdır. Sulandırma veya seyreltme için asla sodyum klorür çözeltisi veya klorür içeren çözeltiler KULLANMAYINIZ.

CURATİNOX infüzyon çözeltisinin geçimliliği temsili, PVC-bazlı dozlama setleriyle test edilmiştir.

İnfüzyon

CURATİNOX uygulanması prehidrasyon gerektirmez.

En az 0.2 mg/ml konsantrasyon elde edilmesi için 250 ila 500 ml %5 glukoz çözeltisinde seyreltilen okzaliplatin, 2 ila 6 saat içerisinde merkezi venöz kateterle veya periferik damardan infuze edilmelidir. Okzaliplatin ve 5-fluorourasil birlikte uygulanacağı zaman 5-fluorourasilden önce okzaliplatin verilmelidir.

Atıklar

Tıbbi ürünün kalan kısımları ve bunun yanı sıra seyreltme ve uygulama için kullanılan tüm materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” nin tehlikeli atıkların ortadan kaldırılmasıyla ilgili gereklerine göre, sitotoksik maddeler için geçerli standart prosedürlere göre imha edilmelidir.