COVERSYL 5 mg 30 film tablet Zararları
Servier Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Coversyl zararları, Coversyl önlemler, Coversyl riskler, Coversyl uyarılar, Coversyl yan etkisi, Coversyl istenmeyen etkiler, Coversyl cinsel, Coversyl etkileri, Coversyl tedavi dozu, Coversyl aç mı tok mu, Coversyl hamilelik, Coversyl emzirme, Coversyl alkol, Coversyl kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Perindoprilin güvenlilik profili ADE inhibitörlerin güvenlik profili ile uyumludur.
Klinik çalışmalarda rapor edilen ve gözlemlenen en yaygın advers reaksiyonlar: başdönmesi, başağrısı, parastezi, vertigo, görme bozukluğu, tinnitus, hipotansiyon,öksürük, dispne, karın ağrısı, konstipasyon, diyare, disgözi, dispepsi, bulantı, kusma,kaşıntı, döküntü, kas krampları ve asteni.
Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi:
Klinik çalışmalar ve/veya parzarlama sonrasında perindopril ile aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir ve aşağıdaki sıklıklar altında sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).
MedDRA Organ sistemi ile sınıflandırma | Görülme sıklığı | Advers Etki |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Yaygın olmayan* | Eozinofili |
Çok seyrek | Agranülositoz ve pansitopeni | |
Çok seyrek | Hemoglobin ve hematokritte azalma | |
Çok seyrek | Lökopeni/nötropeni | |
Çok seyrek | Konjenital G-6PDH yetmezliği olan hastalarda hemolitik anemi vakaları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm4.4). | |
Çok seyrek | Trombositopeni | |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Yaygın olmayan* | Hipoglisemi (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5). |
Yaygın olmayan* | Hiperkalemi, tedavi kesilince sona eren (bkz. Bölüm 4.4) | |
Yaygın olmayan* | Hiponatremi | |
Psikiyatrik hastalıklar | Yaygın olmayan | Ruh hali bozuklukları |
Yaygın olmayan | Uyku bozuklukları | |
Sinir sistemi hastalıkları | Yaygın | Baş dönmesi |
Yaygın | Başağrısı | |
Yaygın | Parestezi | |
Yaygın | Vertigo | |
Yaygın olmayan* | Somnolans | |
Yaygın olmayan* | Senkop | |
Çok seyrek | Zihin karışıklığı | |
Göz hastalıkları | Yaygın | Görme bozuklukları |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Yaygın | Tinnitus |
Kardiyak hastalklar | Yaygın olmayan* | Çarpıntı |
Yaygın olmayan* | Taşikardi | |
Çok seyrek | Anjina pektoris (Bkz. Bölüm 4.4) | |
Çok seyrek | Aritmi | |
Çok seyrek | Yüksek risk grubu hastalarda aşırı hipotansiyona sekonder olarak bağlı inme (Bkz. Bölüm 4.4). | |
Vasküler hastalıklar | Yaygın | Hipotansiyon ve hipotansiyona bağlı etkiler |
Yaygın olmayan* | Vaskülit | |
Çok seyrek | Yüksek risk grubu hastalarda aşırı hipotansiyona sekonder olarak bağlı inme (Bkz. Bölüm 4.4). | |
Solunum, göğüs bozuklukları vemediyastinal hastalıklar | Yaygın | Öksürük |
Yaygın | Dispne | |
Yaygın olmayan | Bronkospazm | |
Çok seyrek | Eozinofilik pnömoni | |
Çok seyrek | Rinit | |
Gastro-intestinal Hastalıklar | Yaygın | Abdominal ağrı |
Yaygın | Konstipasyon | |
Yaygın | Diyare | |
Yaygın | Disgözi | |
Yaygın | Dispepsi | |
Yaygın | Bulantı | |
Yaygın | Kusma | |
Yaygın olmayan | Ağız kuruluğu | |
Çok seyrek | Pankreatit | |
Hepato-bilier hastalıklar | Çok seyrek | Sitolitik veya kolestatik hepatit (Bkz. Bölüm 4.4) |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Yaygın | Kaşıntı |
Yaygın | Döküntü | |
Yaygın olmayan | Ürtiker (Bkz. Bölüm 4.4) | |
Yaygın olmayan | Yüzde, ekstremitelerde, dudaklarda, dilde, glotiste ve/veya larenkste anjiyoödem (Bkz. Bölüm 4.4). | |
Yaygın olmayan* | Fotosensitivite reaksiyonları | |
Yaygın olmayan* | Pemfigoid | |
Yaygın olmayan | Hiperhidroz | |
Çok seyrek | Eritema multiform | |
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemikhastalıkları | Yaygın | Kas krampları |
Yaygın olmayan* | Artralji | |
Yaygın olmayan* | Miyalji |
Böbrek ve idrar hastalıkları | Yaygın olmayan | Renal yetmezlik |
Çok seyrek | Akut böbrek yetmezliği | |
Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları | Yaygın olmayan | Erektil disfonksiyon |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkinhastalıkları | Yaygın | Asteni |
Yaygın olmayan* | Göğüs ağrısı | |
Yaygın olmayan* | Kırıklık | |
Yaygın olmayan* | Periferal ödem | |
Yaygın olmayan* | Pireksi | |
Araştırmalar | Yaygın olmayan* | Kan üresinde artış |
Yaygın olmayan* | Plazma kreatinininde artış | |
Seyrek | Serum bilirubinde artış | |
Seyrek | Karaciğer enzimlerinde artış | |
Yaralanma, zehirlenme ve tıbbi prosedürler | Yaygın olmayan* | Düşme |
*Görülme sıklığı, klinik çalışmalarda bildirilen spontan raporlarda saptanan advers olaylardan hesaplanmıştır.
Klinik deneyler
Randomize EUROPA çalışmasında sadece ciddi advers olaylar toplanmıştır. Ciddi advers olay görülen hasta sayısı azdır: 6122 Perindopril hastasının 16’sı (%0.3) ve 6107 plasebohastasının 12’si (%0.2). Perindopril ile tedavi edilen hastaların 6’sında hipotansiyon,3’ünde anjiyoödem ve 1’inde ani kalp durması görülmüştür. Öksürük, hipotansiyon vediğer intolerans nedenlerine bağlı olarak Perindopril grubunda plasebo grubuna göre dahafazla hasta tedaviyi bırakmıştır (%6.0 [n=366]’ya karşılık % 2.1 [n=129]).
Şüpheli advers reaksiyonlarn raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır.
Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TUFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).