İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler Perindopril tedavisi sırasında gözlenmiştir ve aşağıdaki sıklıklar altında sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hemoglobin ve hematokritte azalma, trombositopeni, lökopeni/nötropeni ve agranülositoz ve pansitopeni vakaları bildirilmiştir.

Konjenital G-6PDH yetmezliği olan hastalarda hemolitik anemi vakaları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.4).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: hipoglisemi (bakınız bölüm 4.4 ve 4.5).

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın olmayan: Ruh hali veya uyku bozuklukları.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: başağrısı, baş dönmesi, sersemlik, baş dönmesi, parestezi.

Çok seyrek: zihin karışıklığı

Göz hastalıkları

Yaygın: görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: kulak çınlaması

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek: yüksek risk grubu hastalarda, aşırı hipotansiyona ikincil olarak aritmi, anjina pektoris, miyokart infarktüsü ve inme (bakınız bölüm 4.4).

Vasküler hastalıkları

Yaygın: hipotansiyon ve hipotansiyona bağlı etkiler

Çok seyrek: yüksek risk grubu hastalarda aşırı hipotansiyona ikincil olarak inme (bakınız bölüm 4.4).

Bilinmiyor: Vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıkları

Yaygın: öksürük, nefes darlığı

Seyrek: bronkospazm

Çok seyrek: eozinofilik pnömoni, rinit

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: mide bulantısı, kusma, abdominal ağrı, tat duygusunda bozukluk, dispepsi, diyare, konstipasyon

Yaygın olmayan: ağız kuruluğu Çok seyrek: pankreatit

Hepato-bilier hastalıkları

Çok seyrek: sitolitik veya kolestatik hepatit (bakınız bölüm 4.4).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: kaşıntı, döküntü

Yaygın olmayan: yüzde, ekstremitelerde, dudaklarda, dilde, glotiste ve/veya larenkste anjiyoödem, ürtiker (bakınız bölüm 4.4).

Çok seyrek: eritema multiform

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: kas krampları

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: renal yetmezlik Çok seyrek: akut böbrek yetmezliği

Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları

Yaygın olmayan: impotans

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: asteni Yaygın olmayan: terleme

Araştırmalar

Özellikle böbrek yetmezliği, şiddetli kalp yetmezliği ve renovasküler hipertansiyon varlığında, kan üresi ve plazma kreatinininde artış ve tedavinin kesilmesiyle geri döndürülebilir hiperkalemi oluşabilir. Nadiren, karaciğer enzimlerinde ve serum bilirubinde artış bildirilmiştir.

Klinik deneyler

Randomize EUROPA çalışmasında sadece ciddi advers olaylar toplanmıştır. Ciddi advers olay görülen hasta sayısı azdır: 6122 Perindopril hastasının 16’sı (%0.3) ve 6107 plasebo hastasının 12’si (%0.2). Perindopril ile tedavi edilen hastaların 6’sında hipotansiyon, 3’ünde anjiyoödem ve 1’inde ani kalp durması görülmüştür. Öksürük, hipotansiyon ve diğer intolerans nedenlerine bağlı olarak Perindopril grubunda plasebo grubuna göre daha fazla hasta tedaviyi bırakmıştır (%6.0 [n=366]’ya karşılık % 2.1 [n=129]).