İstenmeyen etkiler

Aşağıda listelenen advers etkilerin sıklığı aşağıdaki açıklama doğrultusunda tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Her bir aralık grubunda, istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek:

Hemolitik anemi

Aplastik anemi

Trombositopeni

Bilinmiyor:

Kemik iliği granülomunun da dahil olduğu granüloma

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor:

Anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi)

Endokrin hastalıkları:

Yaygın:

Hipotiroidizm

Bazen ölümcül olabilen hipertiroidizm Çok seyrek:

Uygunsuz Antidiüretik Hormon Sekresyon Sendromu

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın:

Genellikle dozun azaltılması ya da kesilmesinden sonra gerileyen ekstrapiramidal tremor

Kabuslar da dahil olmak üzere uyku bozuklukları Yaygm olmayan:

Genellikle ilacm kesilmesi ile geri dönüşümlü olan duyusal, motor veya mikst tipte periferik nöropati ve miyopati

Çok seyrek:

Genellikle dozun azaltılması ya da kesilmesinden sonra gerileyen serebellar tipte ataksi

Intrakranyal hipertansiyon (psödotümör serebri)

Baş ağnsı

Vertigo

Aynca baş dönmesi, yorgunluk, hafıza zayıflığı, koordinasyon zayıflığı bildirilmiştir.

Göz hastalıkları:

Çok yaygın:

Mikro birikimler (genellikle pupillanm altındaki bölgeyle sınırlıdır)

Komeal mikro birikimler

Şiddetli ışıkta renkli halkaların görülmesi veya bulanık görme

Bulanık görme

Çok seyrek:

Körlük gelişebilen optik nöropati / optik nörit

Kardiyak hastalıkları:

Yaygın:

Genellikle orta dereceli ve doza bağımlı bradikardi Yaygm olmayan:

Bazen kardiyak arrestin takip ettiği aritmi başlaması veya var olan aritminin kötüleşmesi

Sinoatrial blok ve değişik derecelerde AV blok gibi ileti bozuklukları Çok seyrek:

Yaşlılarda ve/veya sinüs düğümü disfonksiyonu olan hastalarda belirgin bradikardi veya sinüs aresti

Bilinmiyor:

Torsades de pointes

Vaskûler hastalıklar:

Çok seyrek:

Vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın:

Bazen ölümcül olabilen pulmoner toksisite (alveolar/ interstisyel pnömoni veya fibroz, plevrit, bronşiolitis obliterans organize pnömoni (BOOP)

Çok seyrek:

Şiddetli solunum yetmezliği ve özellikle astımı olan vakalarda bronkospazm;

Genellikle bir interstisyel pnömoniyle ilişkili olarak, bazen fatal sonuçlanabilen ve bazen cerrahi girişimden hemen sonra ortaya çıkan (yüksek dozda oksijenle etkileşme olasılığı üzerinde durulmuştur) akut solunum sıkıntısı sendromu

Genellikle interstisyel pnömopatilere eşlik eden plörezi

Bilinmiyor:

Pulmoner hemoraji

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın:

Bulantı

Kusma

Anoreksi

Konstipasyon

AST veya ALT düzeylerinde artma

Tat alma bozuklukları

Genellikle yükleme tedavisi sırasında ortaya çıkarlar ve dozun azaltılmasıyla geriler.

Hepato bilier hastalıklar:

Çok yaygın:

Transaminaz düzeylerinde, dozun azaltılmasıyla, hatta kendiliğinden gerileyebilen, genellikle orta dereceli (normalin 1,5-3 katı) yükselme

Yaygın:

Yükselmiş serum transaminaz seviyeleri ve/veya sanlıkla birlikte görülen, bazen fatal olabilen ve tedavinin kesilmesini gerektiren, akut hepatopati

Çok seyrek:

Tedavinin uzun sürmesi ile görülen nadir kronik hepatopati vakaları. Histolojik görünüm psödo-alkolik hepatitteki gibidir.

Belirsiz klinik ve laboratuvar bulgulan (sürekli olmayan hepatomegali, normal düzeyin 1.5-5 katı serum transaminaz düzeyi), karaciğer fonksiyon parametrelerinin düzenli monitorizasyonunu gerektirir. Serum transaminaz yüksekliği -orta derecede bile olsa

6 aydan uzun süren bir tedaviden sonra ortaya çıkarsa, kronik karaciğer hasarını akla getirmelidir. Klinik ve laboratuvar bulgularındaki bozukluklar, genellikle tedavi kesildikten sonra geriler. Gerilemeyen birkaç vaka bildirilmiştir

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok yaygın:

Fotosensitivite

Yaygın:

Deri üzerinde mavimsi veya kurşuni renkte pigmentasyonlar; uzun süreli ve yüksek dozda tedavide ortaya çıkabilir ve bu pigmentasyonlar tedavinin kesilmesinden sonra yavaş yavaş kaybolur (10-24 ay).

Çok seyrek:

Radyoterapi sırasında eritem

Genellikle özellik göstermeyen deri döküntüleri

Eksfoliyatif dermatit

Alopesi

Bilinmiyor:

Ürtiker

Üreme sistemi ve meme bozukluklan

Çok seyrek:

Epididimit

İmpotans

Araştırmalar:

Çok seyrek:

Yüksek serum kreatinin düzeyi

Diğer yan etkiler:

Koku alma yeteneğinde anormallik