İstenmeyen etkiler

PULMOZYME ile ilgili advers reaksiyonlar seyrektir (
> 1/10.000 - < 1/1.000). Çoğu olayda, advers reaksiyonlar hafiftir ve kendiliğinden geçer ve PULMOZYME dozunda ayarlama gerektirmezler.

Göz hastalıkları:

Seyrek: Konjonktivit

Solunum, göğüs hastalıktan ve mediastinal hastalıkları:

Seyrek: Disfoni, dispne, farenjit, larenjit, rinit (enfeksiyöz olmayan)

Gastrointestinal hastalıkları:

Seyrek: Dispepsi

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Döküntü, ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Seyrek: Göğüs ağrısı (plöritik/kardiyak olmayan), ateş

Araştırmalar:

Seyrek: Pulmoner fonksiyon testlerinde azalma

PULMOZYME ile yapılan klinik çalışmaları tamamlayan hastaların büyük çoğunluğundan elde edilen verilere dayanılarak, kistik fibrozisin neden olabileceği yan etkilerin görüldüğü hastalar genel olarak PULMOZYME kullanımına güvenle devam edebilirler.

Klinik çalışmalarda, az sayıda hasta dornaz alfanın sürekli kesilmesine neden olan yan etkiler yaşamıştır ve ilacın kesilme oranının plasebo (%2) ile dornaz alfa (%3) arasında benzer olduğu gözlenmiştir.

Domaz alfa tedavisinin başlamasıyla, diğer aerosollerle olduğu gibi, pulmoner fonksiyon azalabilir ve balgam salgısı artabilir.

Dornaz alfa ile tedavi edilen hastaların %5’inden azında dornaz alfaya karşı antikor gelişmiştir ve bu hastalardan hiçbirinde dornaz alfaya karşı IgE antikoru gelişmemiştir. Dornaz alfaya karşı antikor gelişmesinden sonra da pulmoner fonksiyon testlerinde düzelme devam etmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

2 hafta boyunca uygulanan günlük PULMOZYME inhalasyonunun güvenliliği, 3 aylık ila 5 yaşından küçük 65 hastada ve 5 ila 10 yaş arasındaki 33 hastada karşılaştırılmıştır (bkz. bölüm 5.2). Öksürüğü advers olay olarak bildiren hastaların sayısı, orta ila şiddetli öksürük bildiren hasta sayısında olduğu gibi (%18’e (6/33) kıyasla %37 (24/65)), daha büyük yaş grubuna kıyasla küçük yaş grubunda daha fazla olmuştur (%30’a (10/33) kıyasla %45 (29/65)). Diğer advers olaylar hafif ila orta şiddette seyretmiştir. Rinit bildiren hastaların sayısı da (%27’ye (9/33) kıyasla %35 (23/65)), döküntü bildiren hastaların sayısında olduğu gibi (%0’a (0/33) kıyasla %6 (4/65)), daha küçük yaş grubunda daha yüksek olmuştur. Advers olayların niteliği, PULMOZYME ile yapılan daha büyük çalışmalarda görülenler ile benzer olmuştur.

Pazarlama sonrası deneyim: