CLABEL 500 mg 14 film tablet Zararları

Nobel Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Clabel zararları, Clabel önlemler, Clabel riskler, Clabel uyarılar, Clabel yan etkisi, Clabel istenmeyen etkiler, Clabel cinsel, Clabel etkileri, Clabel tedavi dozu, Clabel aç mı tok mu, Clabel hamilelik, Clabel emzirme, Clabel alkol, Clabel kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Klaritromisin tedavisinin yetişkinlerde ve pediyatrik popülasyonda en sık ve yaygm görülen advers reaksiyonlan kann ağrısı, diyare, bulantı, kusma ve tat değişiklikleridir. Bu advers reaksiyonlar genellikle hafif şiddette olup makrolid antibiyotiklerinin bilinen güvenirlik profili ile uyumludur.

Klinik çalışmalarda saptanan bu gastrointestinal advers reaksiyonların insidansı açısından önceden mikobakteriyel enfeksiyon olan ve olmayan hasta popülasyonları arasında anlamlı fark bulunmamıştır.

Klaritromisin ile en azından ilişkisi olası bulunan reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir: çok yaygm (>1/10), yaygm (> 1/100 ile <1/10), yaygm olmayan (>1/1,000 ile <1/100) ve bilinmeyen (pazarlama sonrası deneyime ilişkin advers reaksiyonlar; mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan). Her bir sıklık grubunda advers reaksiyonlar şiddet değerlendirmesine göre azalan şiddete göre sunulmuştur.

Sistem Organ Sınıfı

çok yaygın (>1/10)

yaygın (> 1/100 ile <1/10)

yaygın olmayan (>1/1,000 ile <1/100)

bilinmeyen (mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan)*

Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar

Kandidiazis, vajinal enfeksiyon

Psödomembranöz kolit, erizipel, eritrazma

Kan ve lenf

sistemi

hastalıkları

Lökopeni, nötropeni, eozinofili

Agranulositoz,

trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Hipersensitivite

Anafilaktik reaksiyon

Metabolizma ve

beslenme

hastalıkları

Anoreksi, iştah azalması

Hipoglisemi

Psikiyatrik

hastalıklar

Insomni

Anksiyete

Psikotik bozukluk, konfüzyon dummu, depersonalizasyon, depresyon, dezoryantasyon, halüsinasyon, anormal rüyalar, mani

Sinir sistemi hastalıkları

Disjözi, baş ağrısı, tat değişikliği

baş dönmesi, tremor

Konvülsiyon, ajözi, parosmi, anosmi, parestezi

Kulak ve iç

kulak

hastalıkları

Vertigo, duyma bozukluğu, tinnitus

Sağırlık

Kardiyak hastalıklar

Elektrokardiyogramda uzamış QT, palpitasyonlar

Torsade de pointes,

ventriküler

taşikardi

Vasküler

hastalıklar

Hemoraji

Gastrointestinal

hastalıklar

Diyare, kusma, dispepsi, bulantı, karın ağrısı

Gastrit, stomatit,

glossit, abdominal

distansiyon,

konstipasyon,

ağız kumluğu, erüktasyon,

flatulans

Akut pankreatit, dilde renk değişikliği, dişte renk değişikliği

Hepato-bilier

hastalıkları

Anormal

karaciğer

fonksiyon

testleri

Kolestaz, hepatit, Alanin aminotransferaz artışı, aspartat

aminotransferaz artışı, gama glutamil transferaz artışı

Hepatik yetmezlik, hepatosellüler sarılık

Deri ve derialtı doku

hastalıkları

Döküntü,

hiperhidroz

Pmritus,

ürtiker

Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü (DRESS), akne, Henoch-Schonlein purpurası

Kas iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Miyopati

Böbrek ve idrar hastalıkları

Renal yetmezlik, interstisyal nefrit

Genel

Halsizlik, asteni, göğüs

ağrısı,

titreme, yorgunluk

bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Araştırmalar

Kanda alkalin fosfataz artışı, kan laktat dehidrogenaz artışı

Uluslararası normalleştirilmiş oranı artışı, protrombin zamamnda uzama, anormal renkte idrar

*Bilinmeyen bir büyüklükteki popülasyonda gönüllü olarak bildirilen bu reaksiyonlann sıklıklannın ya da ilaç ile nedensel ilişkisinin saptanması her zaman mümkün olmamaktadır. Klaritromisin için hasta kullanımı en az 1 milyar hasta tedavi günü olarak hesaplanmıştır.

Klaritromisin ve kolşisin birlikte kullanıldığında, özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin toksisitesi bildirimleri vardır. Bu hastaların bazılarında ölümler bildirilmiştir (bkz. İlaç etkileşimleri ve Uyarılar/Önlemler).

Bağışıklık Sistemi Bozulmuş Hastalar

Mikobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre yüksek doz klaritromisin ile tedavi edilen AIDS hastaları veya bağışıklık sistemi bozuk diğer hastalarda, olasılıkla klaritromisin uygulamasıyla ilişkili advers etkileri birlikte seyreden HIV hastalığının veya diğer hastalıkların altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.

1000 mg ve 2000 mg klaritromisin toplam günlük dozu ile tedavi edilen yetişkin hastalar tarafından en sık bildirilen advers reaksiyonlar: bulantı, kusma, tat değişiklikleri, karın ağrısı, diyare, döküntü, gaz, baş ağrısı, konstipasyon, duyma bozukluğu, SGOT ve SGPT yükselmesidir. Daha düşük sıklıkta dispne, insomni ve ağız kuruluğu bildirilmiştir. İnsidans açısından lOOOmg ve 2000mg tedavisi arasında fark saptanmazken, günlük 4000mg klaritromisin tedavisinde insidans 3-4 kat artmıştır.

Bağışıklık sistemi bozulmuş bu hastalarda testin en yüksek ya da en düşük düzeyi dışına çıkan laboratuvar değerleri analiz edilmiştir. Bu analize göre günlük toplam lOOOmg ya da 2000mg klaritromisin kullanan hastalann yaklaşık %2-3’ünde SGOT ve SGPT düzeyleri yüksek ve beyaz kan hücresi ile trombosit sayısı normalden düşük bulunmuştur. Bu iki tedavi grubunda daha az oranda kan üre nitrojeninde yükselme saptanmıştır. Günlük 4000 mg doz grubunda beyaz kan hücresi dışındaki tüm paramatrelerde insidans biraz daha yüksek olmuştur.

Laboratuvar Bulgularında Değişiklikler

Klinik açıdan önemli olabilecek laboratuvar bulgulanndaki değişimler şunlardır:

Karaciğer: Yükselmiş SGPT (ALT) <%1, SGOT (AST) <%1, GGT <%1, alkalen fosfataz <%1, LDH <%1 ve total billirubin <%1.

Hematoloji: Azalmış lökosit sayısı <%1 ve yüksek protromin zamanı %1.

Clabel ile ilgili diğer bilgiler