CITOL 40 mg 56 tablet Zararları

Abdi İbrahim Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Citol zararları, Citol önlemler, Citol riskler, Citol uyarılar, Citol yan etkisi, Citol istenmeyen etkiler, Citol cinsel, Citol etkileri, Citol tedavi dozu, Citol aç mı tok mu, Citol hamilelik, Citol emzirme, Citol alkol, Citol kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Sitalopramla gözlemlenen advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Tedavinin ilk veya ikinci haftalarında daha sık olarak görülürler ve ardından genellikle kaybolurlar. Adversetkiler "MedDRA Tercih Edilen Terim"e göre verilmiştir.

Şu reaksiyonlar için doz yanıt ilişkisi vardır: terleme artısı, ağız kuruluğu, uykusuzluk, uyuklama hali, ishal, bulantı ve yorgunluk.

Aşağıdaki tablo, çift-kör plasebo kontrollü çalışmalarda veya pazarlama sonrası dönemde hastaların %1’i ve % finden fazlasında görülen ve SSRI’lar ve/veya sitalopramlailişkilendirilen advers etkilerin yüzdesini göstermektedir. Sıklıklar şu şekildegruplandırılmaktadır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000,<1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor

Panik atak, bruksizm, huzursuzluk, intihar düşüncesi, intiharla ilişkilidavranışlar1

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın

Uyuklama hali, uykusuzluk

Yaygın

Tremor, parestezi, baş dönmesi, dikkat bozukluğu

Yaygın olmayan

Senkop

Seyrek

Grand mal konvülsiyon, diskinezi, tat alma bozukluğu

Bilinmiyor

Konvülsiyon, serotonin sendromu, ekstrapiramidal bozukluk, akatizi,hareket bozukluğu

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan

Midriyazis

Bilinmiyor

Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın

Çınlama

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan

Bradikardi, taşikardi

Bilinmiyor

Elektrokardiyogramda QT uzaması, Torsades de Pointes dahil ventriküleraritmi

Vasküler bozukluklar

Seyrek

Kanama

Bilinmiyor

Ortostatik hipotansiyon

Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygın

Esneme

Bilinmiyor

Burun kanaması

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın

Ağız kuruluğu, bulantı

Yaygın

İshal, kusma, kabızlık

Bilinmiyor

Gastrointestinal kanama (rektal kanama dahil)

Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek

Hepatit

Bilinmiyor

Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın

Terleme artışı

Yaygın

Kaşıntı

Yaygın olmayan

Ürtiker, alopesi, kızarıklık purpura, fotosensitivite

Bilinmiyor

Ekimoz, anjiyoödem

Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku vekemik bozuklukları

Yaygın

Miyalji, artralji

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın olmayan

Üriner retansiyon

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın

İktidarsızlık, boşalma bozukluğu, boşalma eksikliği

Yaygın olmayan

Kadın: Menoraji

Bilinmiyor

Gal aktöre Kadın: MetrorajiErkek: Priapizm

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın

Yorgunluk

Yaygın olmayan

Ödem

Seyrek

Yüksek ateş

Hasta sayısı: Sitalopram/plasebo = 1346/545

1 Sitalopram tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandınlmasının ardından erken dönemde, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkili davranışlara ilişkin vakalar bildirilmiştir (bkz. bölüm4.4).

Kemik kırılmaları

Esas olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemijolojik çalışmalar, SSRI ve trisiklik antidepresan alan hastalarda kemik kırılması riskinde bir artış olduğunu göstermiştir.Bu riski oluşturan mekanizma bilinmemektedir.

OT aralığı uzaması

Pazarlama sonrası dönemde, ağırlıklı olarak kadın hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da önceden QT uzaması veya başka kardiyak hastalıkları olanlarda, QT aralığı uzaması veTorsades de Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur (bkz. bölüm

4.3, 4.4, 4.5, 4.9 ve 5.1).

SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülen yoksunluk semptomları

Sitalopram tedavisinin sonlandırılması, özellikle aniden kesilmesi yaygın olarak yoksunluk semptomlarına neden olur. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil), uykubozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veyakusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyonlar, duygusal dengesizlik,irritabilite ve görme bozuklukları en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlardır. Bu semptomlargenellikle hafif ve orta şiddettedir ve kişiye özgüdür. Fakat bazı hastalarda şiddetli olabilirve/veya daha uzun sürebilirler. Bu nedenle, sitalopram tedavisi daha fazla gerekligörülmediğinde tedavi kesilirken doz kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)