İstenmeyen etkiler

250 mikrogramlık bir dozda 633 hasta üzerinde yapılan klinik çalışmalarda, en sık rastlanan advers etkiler, 60 hastada baş ağrısı (%9), 29 hastada konstipasyon (%5) olarak gözlenmiştir. Bununla birlikte 8 hastada diyare (%1), 8 hastada sersemlik, baş dönmesi (%1), B hastada yorgunluk (<%1), 1 hastada karın ağrısı (<%1) ve 1 hastada uykusuzluk (<°/| 1) tespit edilmiştir.

Klinik çalışmalarda aşağıdaki advers etkiler VONAXİ ile ilgili muhtemel ya da olşsı olarak gözlenmiştir.

Sıklık kategorileri aşağıdaki gibidir:

Çok yaygm (>1/10)

Yaygın (> 1/100 ila <1/10)

Yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100)

Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)

Çok seyrek (<1/10.000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık*

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm olmayan: Hiperkalemi, metabolik bozukluklar, hipokalsemi, anoreksi, hiperg ısemı, iştah azalması

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: Anksiyete, öfori hali

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Uyku hali, uykusuzluk, parestezi, aşırı uyku hali, periferal sensoryal nöropati

Göz hastalıkları

Yaygm olmayan: Gözde irritasyon, göz tembelliği

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Hareket hastalığı (taşıt tutması), kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Taşikardi, bradikardi, ekstrasistol, miyokard iskemisi, sinüs ü sinüs aritmisi, supraventriküler ekstrasistol

şikardisi,

Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon, damar renginin değişmesi, damarda öHem

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Hıçkırık

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Konstipasyon, diyare Yaygın olmayan: Dispepsi, karın ağrısı, kamın üst bölümünde ağrı, ağız kuruluğu, flitulans

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygm olmayan: Hiperbilirubinemi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Aleıjik dermatit, pruritik döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Üriner retansiyon, glikozüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni, pireksi, yorgunluk, sıcak basması, grip benzeri hastalık Çok seyrek: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (yanma, endurasyon, rahatsızlık ve ağrı)

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Yükselmiş transaminaz seviyeleri, elektrokardiyogramda QT uzaması * Pazarlama sonrası çalışmalardan elde edilmiştir.