Uyarılar

Şiddetli Enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar

Şiddetli enfeksiyonlar, stafilokok enfeksiyonları ve anaerobik bakterilerin söz konusu olduğu enfeksiyonlarla ilişkili olarak, siprofloksasin uygun bir antibakteriyel ajanlabirlikte kullanılmalıdır.

Streptococcuspneumoniae enfeksiyonları

Streptococcus pneumoniae’ya karşı etkililiğinin yetersiz olmasına bağlı olarak Siprofloksasin pnömokok enfeksiyonlarının tedavisinde önerilmez.

Genital sistem enfeksiyonları

Genital sistem enfeksiyonları fluorokinolonlara dirençli Neisseria gonorrhoeae izolatları tarafından oluşturulabilir. N.Gonorrhoeae ’ya bağlı olduğu düşünülen ya dabilinen genital sistem enfeksiyonlarında siprofloksasine direnç prevelansı hakkındayerel bilgileri edinmek ve laboratuar testleri temelinde duyarlılığı doğrulamak önemtaşır.

Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit

İdrar yolu enfeksiyonları için siprofloksasin tedavisi diğer tedaviler kullanılamaz olduğunda göz önünde bulundurulmalıdır ve mikrobiyolojik sonuçlara dayalıolmalıdır.

Klinik çalışmalarda 1-17 yaş arası çocuklar ve gençler dahil edilmiştir.

Kistik fibrozisde bronko-pulmoner enfeksiyonlar

Klinik çakışmalarda 5-17 yaş arası çocuklar ve gençler dahil edilmiştir. 1 yaş ve 5 yaş arası çocukların tedavisinde daha sınırlı deneyim mevcuttur.

Kemik ve eklem enfeksiyonları

Siprofloksasin mikrobiyolojik sonuçlara bağlı olarak diğer antimikrobiyal ajanlar ile kombinasyon şeklinde birlikte kullanılnalıdır.

Kardiyak bozukluklar

’). Yaşlı hastalar QT intervali üzerindeki ilaçla ilişkili etkileregenellikle daha duyarlı olabilirler. Siprofloksasinin QT intervalinde uzamaya nedenolabilen eş zamanlı ilaçlarla (ör, sınıf IA ya da III antiaritmikler) birlikte ya datorsades de pointes açısından risk taşıyan hastalarda (ör, bilinen QT uzaması,iyileştirilmemiş hipokalemi kullanımında) gerekli önlemler alınmalıdır.

Çocuklar ve ergenler

Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanslarda kistikfibrozis ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafındanbaşlanmalıdır.

Aynı gruptaki diğer tedavi edici ürünler gibi siprofloksasinin gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde atropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çoğunluğukistik fibrozis olan 18 yaşından küçük hastalarda siprofloksasin kullanımı ile ilgiligüvenlilik verilerinin analizinde ilaca bağlı kıkırdak hasarı veya artiküler hasargörülmemiştir.

Pediyatrik hastalarda, kistik fibrozisin P.aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesi (5-17 yaş), A.coli’den kaynaklanan komplike üriner sistemenfeksiyonları ve piyelonefrit (1-17 yaş) ve solunum yoluyla geçen (Bacillusanthracis’e maruz kalma sonrası görülen) şarbon dışındaki endikasyonlarda çalışmayapılmamıştır. Diğer endikasyonlar için klinik deneyim sınırlıdır.

Risk yarar değerlendirmesi, siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbon tedavisi için pediyatrik hastalara uygulanmasının uygulanmasının uygun olduğunugöstermektedir. Solunum yoluyla geçen şarbonda pediyatrik hastalara uygulanacakdoz için ‘ Pozoloji ve Kullanım Şekli’ ve ‘Farmokodinamik Özellikler-SolunumYoluyla Geçen Şarbon-İlave Bilgiler’ bölümlerine bakınız.

Aşırı duyarlılık

Bazı durumlarda ilk uygulanmadan sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda derhal hekime bilgi verilmelidir.

Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar çok ender olarak hayati şok durumuna kadar ilerleyebilir. Bu olay bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra görülebilir. Bu gibidurumlarda siprofloksasin kesilmeli ve tıbbi tedaviye (şok tedaviye) geçilmelidir.

Gastrointestinal sistem

Tedavi sırasında veya daha sonra ciddi ve inatçı diyare görüldüğünde, bu belirti ciddi intestinal hastalığı gizleyebileceğinden (ölümle sonuçlanabilen hayatipsödomembranöz kolit) ve hemen tedavi edilmesi gerekeceğinden hekimebaşvurulmalıdır. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve uygun tedaviyegeçilmelidir (oral 4 x 250 mg/gün vankomisin). Peristaltik hareketi inhibe eden tedaviedici ürünler ise bu durumda kontrendikedir.

Bilhassa önceden karaciğer hasarı olmış hastalarda transaminaz, alkalen fosfataz ve kolestatik sarılık geçici olarak artabilir.

Kas- iskelet sistemi

Herhangi bir tendinit belirtisi (örneğin ağrılı şişlik, inflamasyon) durumunda, bir doktora danışmalı ve antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Etkilenen ekstremiteyi istiharathalinde tutmak ve uygun olmayan herhangi bir fiziksel egzersizden kaçınmakönemlidir. (aksi halde tendon kopması riski artabilir.)

Önceden glukokortikoid ilaçlarla sistemik tedavi görenler ve yaşlılarda tendon yırtılması (özellikle aşil tendon) bildirilmiştir.

Siprofloksasin, kinolon tedavisi ile ilişkili tendon bozukluğu geçmişi olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi:

Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastheniagravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddiadvers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravisbulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınmalıdır.

Santral sinir sistemi (SSS)

Siprofloksasin, epileptik hastalarda daha önce santral sistemi bozukluğu olan (örn.

Serebral arterioskleroz, düşük konvülsiyon eşiği, anamnezde konvülsiyon azalmış serebral kan akımı, beyinde strüktürel değişim veya inme) hastalarda, olası, santralsinir sistemi yan etkileri nedeniyle, ancak tedavinin fayda/risk oranı gözetilerekkullanılmalıdır.

Siprofloksasin alan hastalarda polinöropati (tek başına veya birlikte ağrı, yanma, duyu bozuklukları veya kas zayıflığı gibi nörolojik semptomlar zemininde) olgularıbildirilmiştir. Siprofloksasin ağrı dahil olmak üzere, yanma, karıncalanma, uyuşmave/veya zayıflık gibi nöropati belirtilerini yaşayan hastalarda geri dönüşü olmayan birdurumun ortaya çıkmasını önlemek için kesilmelidir. (Bakınız: 4.8 ‘İstenmeyenetkiler’)

SSS reaksiyonları bazı durumlarda ilk siprofloksasin uygulamasından hemen sonra ortaya çıkabilir. Nadir vakalarda depresyon ve psikoz hastanın kendisi için tehlikeliolacak şekilde ilerleyebilir. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve derhalhekim bilgilendirilmelidir.

Cilt

Siprofloksasinin ışık duyarlılığı reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle siprofloksasin alan hastalar doğrudan gün ışığına veya UV ışığına maruzbırakılmamalı ve ışık duyarlılığı reaksiyonları (güneş yanığına benzer ciltreaksiyonları) ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir.

P.aeruginosa enfeksiyon tedavisinde kullanım

P.aeruginosa kolayca direnç kazandığında periyodik olarak kültür takibi yapılmalıdır.

Sitokrom P450

Siprofloksasin, CYP 450 1A2 enzimlerinin orta derecede bir inhibitörü olarak bilinmektedir. Aynı enzimatik yolu kullanarak metabolize olan diğer tedavi ediciürünlerle (ör. teofilin, metilksantinler, kafein, duloksetin, klozapin) birlikteuygulandığında dikkatli olunmalıdır. Metobolik klerenslerinin siprofloksasintarafından inhibisyonuna bağlı olarak artan plazma konsantrasyonları ile ilişkilispesifik yan etkiler gözlenebilir. (Ayrıca, bakınız: 4.5 ‘Diğer tıbbi ürünler ileetkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri’)

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT senromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir.Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır

Direnç

Siprofloksasin tedavisi sırasında veya tedavi sürecinin ardından, klinik olarak aşikar süper enfeksiyonla birlikte veya süper enfeksiyon olmaksızın siprofloksasine dirençgösteren bakteriler izole edilebilir. Uzun süreli tedaviler sırasında ve hastaneenfeksiyonları ve/veya Staphylococcus ve Pseudomonas türlerinin neden olduğuenfeksiyonlar tedavi edilirken siprofloksasin seçilmesi siprofloksasine dirençlibakteriler açısından farklı bir risk oluşturabilir.

Renal ve üriner sistem

’). Siprofloksasin alan hastalarda sıvı alımı iyi düzenlenmelidir ve

idrarın aşırı alkali olmasından kaçınılmalıdır.

Yaşlı hastalarda renal fonksiyon azaldığı için doz ayarlamasına dikkat edilmelidir. Hepatik fonksiyon bozukluğunda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu birlikte olduğunda doz azaltılmasına dikkat edilmelidir.

Hepatobilier sistem

’). Karaciğer hastalığının herhangi birbelirti ve bulgusunun (anoreksi, sarılık, idrarda koyulaşma, kaşıntı veya hassasabdomen) bulunması durumunda , tedavi kesilmelidir.

Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği

Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği bulunan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel faydasının olası riske ağır bastığıdüşünülmedikçe, bu hastalarda siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Budurumda, olasılıkla gerçekleşebilecek hemoliz durumu izlenmelidir.

Testlerle etkileşim

Siprofloksasinin in vitro potensi mikobakteriyel üremeyi baskılayarak Mycobacterium spp. kültür testiyle etkileşebilir ve siprofloksasin kullanan hastalardan alınanörneklerde yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar, MSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastanın araba ya da araç kullanma becerisinde azalmaya neden olabilir. Budurum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.