CINESET 90 mg 28 film tablet Zararları

Nobel Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Cineset zararları, Cineset önlemler, Cineset riskler, Cineset uyarılar, Cineset yan etkisi, Cineset istenmeyen etkiler, Cineset cinsel, Cineset etkileri, Cineset tedavi dozu, Cineset aç mı tok mu, Cineset hamilelik, Cineset emzirme, Cineset alkol, Cineset kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

a) Güvenlilik profilinin özeti

Sekonder hiperparatiroidizm. paratiroid karsinomu ve primer hiperparatiroidizm

Plasebo kontrollü çalışmalarda ve tek kollu çalışmalarda sinakalset alan hastalardan elde edilen verilere göre en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar bulantı ve kusmadır. Bulantı vekusmanın hastaların çoğunluğunda hafif ila orta şiddette ve geçici nitelikte olduğugörülmüştür. İstenmeyen etkilere bağlı olarak tedavinin kesilmesi başlıca bulantı ve kusmadankaynaklanmıştır.

b) Advers reaksiyonların tablo halinde listesi

Eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda plasebo kontrollü çalışmalarda ve tek kollu çalışmalarda sinakalset tedavisiyle ilişkisi en azındanmuhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers reaksiyonlar, izleyen sınıflamakullanılarak aşağıda listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kontrollü klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen advers reaksiyon insidansı şu şekildedir:

MedDRA sistem organ sınıfı

Hasta insidansı

Advers reaksiyonlar

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın*

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın

Anoreksi

Yaygın

İştah azalması

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın

Nöbetler**

Yaygın

Baş dönmesi

Yaygın

Parestezi

Yaygın

Baş ağrısı

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor*

Kalp yetmezliğinin kötüleşmesi**

Bilinmiyor*

Hipokalsemiye sekonder QT uzaması ve ventriküler aritmi**

Vasküler hastalıklar

Yaygın

Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın

Dispne

Yaygın

Öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın

Bulantı

Çok yaygın

Kusma

Yaygın

Dispepsi

Yaygın

Diyare

Yaygın

Abdominal ağrı

Yaygın

Abdominal ağrı-üst

Yaygın

Konstipasyon

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Yaygın

Döküntü

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın

Miyalji

Yaygın

Kas spazmları

Yaygın

Sırt ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın

Asteni

Araştırmalar

Yaygın

Hipokalsemi**

Yaygın

Hipokalsemi

Yaygın

Testosteron düzeylerinde azalma**

* Bkz. Bölüm c) Seçili advers reaksiyonların tanımı ** Bkz. Bölüm 4.4.

c) Seçili advers reaksiyonların tanımıAşırı duyarlılık reaksiyonları

CINESET’in pazarlama sonrası kullanımı sırasında anjiyoödem ve ürtikeri içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları tanımlanmıştır. Anjiyoödem ve ürtiker dahil, her bir tercih edilenterimin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir.

Hipotansiyon ve/veya kalp yetmezliğinin kötüleşmesi

Pazarlama sonrası güvenlilik sürveyanslarında, sinakalsetle tedavi gören kardiyak fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, idyosenkratik hipotansiyon ve/veya kalp yetmezliğinin kötüleştiğiolgular bildirilmiş olup bunların sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir.

Hipokalsemiye sekonder QT uzaması ve ventriküler aritmi

CINESET’in pazarlama sonrası kullanımı sırasında hipokalsemiye sekonder QT uzaması ve ventriküler aritmi bildirilmiş olup, bunların sıklığı eldeki verilerden hareketle tahminedilememektedir (Bkz. Bölüm 4.4.).

d) Pediyatrik popülasyon

CINESET’in pediyatrik hastalarda kullanımı endike değildir. CINESET’in pediyatrik popülasyondaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Şiddetli hipokalsemili bir pediyatrikklinik araştırma hastasında, bir ölümcül bulgu bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: O 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99).