Uyarılar

Hastalarda C-1 esteraz inhibitör antikoru bulunması halinde; tedavinin süresi uzadıkça, başlangıçta etkili olan tedavinin zamanla daha az etkili hale geleceği dikkate alınmalıdır. Bu durum kendini; anjiyo-ödem ataklarının ciddiyetinin ve sıklığının artması şeklinde gösterir. Daha önce kan veya kan ürünleri kullanan ve atipikal reaksiyon görülen hastalarda, anafilaktik bir reaksiyon gelişebilir. Bu gibi hastalar tercihen, bu ürünle ya da başka benzer kan ürünleriyle tedavi edilmemelidir. Eğer acil bir durum sebebiyle bu kural bozulacaksa, uygulama yakın klinik gözlem altında yapılmalıdır.

İnsan kanı ve plazmasından elde edilen tıbbi ürünler verildiğinde, enfeksiyon ajanlarının transmisyonuyla oluşabilecek bulaşıcı hastalıkların gelişme riski tam olarak dışlanamaz. Bu durum henüz tanımlanmamış diğer patojenler için de geçerlidir. Bununla birlikte enfeksiyon ajanlarının transmisyon riski şu şekilde azaltılabilir:

• Donörlerin tıbbi bir mülakata tabi tutularak seçilmesi ve kişisel bağışların ve plazma havuzlarının HBsAg için ve HIV ve HCV antikorları bakımından test edilmesi.

• Plazma havuzlarının HCV genomik materyalleri bakımından test edilmesi.

• Üretim sürecinde; model virüsler kullanılarak onaylanmış inaktivasyon ve uzaklaştırma işlemlerinin yapılması.

Yukarıda belirtilen bu işlemlerin sonuç değerlendirme ölçümlerine göre HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler ve HAV ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslerin inaktivasyon ve eliminasyon işlemlerinin etkin şekilde sağlandığı kabul edilebilir.

İnsan plazmasından üretilmiş C1-inhibitör ürününü düzenli/tekrarlayan şekilde alan hastalarda uygun aşılama (hepatit A ve B) düşünülmelidir.

Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt Jakob Hastalığı (CJD) ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.

CETOR bir hastaya her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının sağlanabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

CETOR’un çocuklarda ve yaşlılarda kullanımı ile ilgili kısıtlı tecrübe bulunmaktadır. Edinsel anjioödem (AAE) tedavisinde CETOR ile ilgili kısıtlı tecrübe bulunmaktadır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CETOR'un araç ve makine kullanımına belirgin bir etkisi olduğu bilinmemektedir.