Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Maprotilin hidroklorür için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvan deneyleri, herhangi bir teratojen ya da mutajen etki ve fertilitenin bozulduğuna veya

fetusun zarar gördüğüne dair herhangi bir bulgu olmadığını göstermiştir. Ancak ilacın gebelik

®

esnasında güvenle kullanımı belirlenmemiştir. LUDIOMIL ile insan fetusu üzerindeki advers etkiler arasında olası bir beraberliği düşündüren ender vakalar bildirilmiştir. LUDIOMIL® , sağlayacağı faydalar fetusa verebileceği zararlardan açıkça daha fazla olmadığı sürece hamilelikte kullanılmamalıdır.

Yenidoğanda dispne, letarji, iritabilite, taşikardi, hipotoni, konvülsiyonlar, sinirlilik ve hipotermi gibi muhtemel semptomları önlemek için, hastanın klinik durumu elverdiği takdirde, beklenen doğum tarihinden en az 7 hafta önce LUDIOMIL® kesilmelidir.

Laktasyon dönemi

Maprotilin hidroklorür anne sütünde LUDIOMIL® ’in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. LUDIOMIL® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Maprotilin, anne sütüne geçer. 5 gün süreyle günde 150 mg alındıktan sonra, anne sütündeki konsantrasyonları, kan konsantrasyonlarının 1.3-1.5 katına yükselir. Bebekte herhangi advers etki gösterilmemesine rağmen, LUDIOMIL® kullanan anneler bebeklerini emzirmemelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite