Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CERVARIX®’in embriyofötal, perinatal ve postnatal hayatta kalma ve gelişim üzerine etkisi sıçanlar üzerinde değerlendirilmiştir. Bu hayvan çalışmaları fertilite, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum veya postnatal gelişim üzerine doğrudan veya dolaylı olarak zararlı etkilerinin olduğunu göstermemektedir.

Hormonal kontraseptif kullanımının CERVARIX®’in etkinliğini değiştirdiğine dair herhangi bir kanıt yoktur (bkz. Bölüm 4.5).

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda aşı ile ilgili spesifik çalışmalar yürütülmemiştir. Ruhsatlandırma öncesi klinik geliştirme programı sırasında toplamda 1737 gebelik rapor edilmiş olup, bu gebeliklerden 870’i CERVARIX® almış kadınlarda idi. Sonuçta, spesifik sonuçlar (örn., normal bebek, konjenital anomalileri de içeren anormal bebekler, prematüre doğum ve spontan düşük) yaşayan gebe kişi oranları tedavi grupları ile benzer bulunmuştur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.(bkz. Bölüm 5.3)

Bu veriler, gebelik sırasında CERVARIX® kullanımını önermek için yeterli değildir. CERVARIX®, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Dolayısıyla, aşılama gebeliğin tamamlanmasından sonraya ertelenmelidir.

Laktasyon dönemi

Emziren annelere uygulanan CERVARIX®’in bebekler üzerine etkisi klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir.

CERVARIX® laktasyon döneminde yalnızca olası avantajlar olası risklerden üstünse kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite