İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve sıklık (çok yaygın>((/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (G/l.00 0 ila <1/100); seyrek (G/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmektedir ve şu kaynaklardan elde edilen verileri yansıtır:

• Osteoartrit ve romatoid artrit hastalarında, 12 haftaya kadar süren 12 plasebo ve/veya aktif kontrollü klinik araştırmada 100 mg ila 800 mg arasındaki günlük selekoksib dozları ile %0.01’den veya plasebo ile görülenden daha yüksek sıklıkta rapor edilen advers reaksiyonlar. Bunlara ek olarak, karşılaştırma ilacı olarak selektif olmayan NSAİ ilaçların kullanıldığı ve yaklaşık 7400 artrit hastasının günlük 800 mg.’a kadar artan dozlarda

selekoksib kullandığı ve 1 yıl ya da daha uzun süre selekoksib tedavisi alan yaklaşık 2300 hasta içeren çalışmalarda rapor edilen advers reaksiyonlar. Bu ikinci gruba giren çalışmalarda selekoksib ile gözlenen advers reaksiyonlar, osteoartrit ve romatoid artrit hastalarında gözlenmiş olan ve aşağıda listelenen reaksiyonlar ile tutarlıdır.

• 3 yıla kadar süren uzun dönemli polip önleme çalışmalarında günlük 400 mg selekoksib ile tedavi edilen hastalarda plasebodan daha yüksek sıklıkta rapor edilen advers reaksiyonlar.

• Tahmini olarak 70 milyondan fazla hastanın selekoksible tedavi edildiği (değişen doz, süre ve endikasyonlarla) pazarlama sonrası dönem boyunca bildirilmiş olan advers reaksiyonlar. Tüm advers ilaç reaksiyonları rapor edilmediği ve güvenlik veri tabanına dahil edilmediğinden, bu reaksiyonların frekansları güvenilir bir biçimde belirlenememektedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygm : Sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi bozukluklan:

Yaygm olmayan: Anemi,

Seyrek: Lökopeni, trombositopeni Bilinmiyor: Pansitopeni

Bağışıklık sistemi bozukluklan:

Yaygm: Aleıjide şiddetlenme

Bilinmiyor: Ciddi aleıjik reaksiyon, anafılaktik şok, anafılaksi

Psikiyatrik bozukluklar:

Y aygımUykusuzluk

Yaygm olmayan: Anksiyete, depresyon, yorgunluk Seyrek: Konfüzyon Bilinmiyor: Halüsinasyon

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Yaygm olmayan: Hiperkalemi

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygm: Baş dönmesi, hipertoni

Yaygm olmayan: Parestezi, somnolans, serebral enfarktüs Seyrek: Ataksi, tat değişikliği

Bilinmiyor: Baş ağrısı, ağırlaşmış epilepsi, aseptik menenjit, tat alma duyusu kaybı, anosmi, fatal intrakraniyal kanama

Göz bozuklukları:

Yaygm olmayan: Bulanık görme

Bilinmiyor: Konjonktivit, oküler kanama, retinal arter veya ven oklüzyonu

Kulak ve iç kulak bozuklukları:

Yaygm olmayan: Tinnitus, hipoakuzi1

Kardiyak bozukluklar:

Yaygm: Miyokard enfarktüsü1

Yaygm olmayan: Palpitasyon, taşikardi, kalp yetmezliği Bilinmiyor: Aritmi

Vasküler bozukluklar

Çok yaygın: Hipertansiyon1

Yaygın olmayan: Hipertansiyonun şiddetlenmesi,

Bilinmiyor: Vaskülit, flushing, pulmoner embolizm

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar

Yaygm: Öksürük, farenjit, rinit, dispne1 Bilinmiyor: Bronkospazm

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm: Karın ağrısı, ishal, dispepsi, flatulans, kusma1, disfaji1

Yaygm olmayan: Kabızlık, geğirme, gastrit, stomatit, gastrointestinal inflamasyonda şiddetlenme

Seyrek:Gastrik, duodenal, özofageal, intestinal ve kolonik ülserasyon, özofajit, melena, intestinal perforasyon, pankreatit

Bilinmiyor: Bulantı, gastrointestinal kanama, kolit, kolitte şiddetlenme.

Hepato-biliyer bozukluklar

Yaygm olmayan: Anormal hepatik fonksiyon, SGOT ve SGPT değerlerinde artma Seyrek: Hepatik enzimlerde yükselme

Bilinmiyor: Karaciğer yetmezliği (bazen fatal olabilen veya karaciğer nakli gerektirebilen), fulminan hepatit (bazen fatal olabilen), karaciğer nekrozu, hepatit, sarılık

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygm: Kaşıntı, döküntü Yaygm olmayan: Ürtiker Seyrek: Alopesi, fotosensitivite

Bilinmiyor: Ekimoz, büllöz erüpsiyon, eksfolyatif dermatit, eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz, anjiyoödem

Kas-iskelet sistemi ve bağ doku bozukluklan:

Yaygın olmayan: Bacak krampları Bilinmiyor: Atralji, miyozit

Renal ve üriner sistem bozuklukları

Yaygm olmayan: Kreatinin düzeyinde artış, BUN düzeyinde artış Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hiponatremi

Üreme sistemi ve meme bozuklukları:

Bilinmiyor: Menstrüel bozukluk

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar

Yaygm: Grip benzeri belirtiler, periferal ödem/ sıvı retansiyonu Bilinmiyor: Göğüs ağrısı