Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

MONOCAİN’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Lidokain; anneye epiduıal veya intravenöz uygulandıktan sonra kolaylıkla plasental bariyeri geçer. Göbek kordonundaki lidokain konsantrasyonunun, maternal venöz konsantrasyonaoram 0.5-0.6’dır. Fetüs gebeliğin sonunda lidokaini metabolize etme yeteneği gösterir.Yetişkinlerde 100 dakika olan elitninasyon yarılarıma ömrü, uterusta ilaca maruz kalmışolan yenidoğanda yaklaşık 3 saattir. Doğumdan sonraki en az 48 saat boyunca süreklilikgösteren yüksek lidokain seviyeleri görülebilir. Fötal bradikardi veya taşikardi, yenidoğanbradikardisi, hipotoni ve solunum depresyonu meydana gelebilir.

Laktasyon dönemi

Lidokain az miktarda da olsa anne sütü ile atılmaktadır. Zayıf bir ihtimal de olsa bebekte alerjik reaksiyonlara sebep olabileceğinden emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.

Emziren annelerde kullanılırken, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MONOCAİN tedavisinin durdurulupdurdurul mayacağına/ tedaviden kaçınılıp

kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilitc

Raflarda maksimum insan dozunun 6.6 katma kadar uygulanan dozlarla yapılan üreme çalışmalarında anlamlı bulgulara rastlanmamıştır.

Hayvanlar üzerindeki üreme çalışmaları, insanlardaki yanıtları daima önceden saptayacak şekilde değildir. Özellikle gebeliğin ilk devrelerinde, organogenesiste; çocuk bekleyenkadınlara lokal anestezik uygulamadan önce bu durum göz önüne alınarak dikkatlidavramlmalıdır.

Lıdokainin fertilitc üzerine etkilerini değeılendimıek amacıyla, uzun dönem hayvan çalışmaları yüriitülmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3)