Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

Gebelik dönemi

SUFENTA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Kontrollü klinik çalışmalar travay sırasında epidural bupivakaine eklenen, toplam 30 ^g’a kadar SUFENTA’nın anne veya yeni-doğan üzerine zararlı etkileri olmadığını göstermiştir, ancak travay sırasında intravenöz uygulama önerilmez. SUFENTA plasentayı geçer.

SUFENTA’nın 30 ^g’a kadar dozlarda epidural yoldan uygulanmasından sonra umbilikal vendeki plazma konsantrasyonları ortalama 0.016 ng/ml olarak bulunmuştur.

Çocuk için her zaman el altında bir antidot bulundurulmalıdır.

Laktasyon dönemi

SUFENTA anne sütüne geçer.

SUFENTA emziren kadınlara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite