Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

OFTAGEN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. OFTAGEN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi

Latanoprost’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Latanoprost, insanlara uygulanan dozdan yaklaşık 100 misli yüksek dozda, intravenöz olarak tavşanlara uygulandığında, geç rezorpsiyon, düşük ve fetus ağırlığında düşüş gibi anlamlı embriyo-fetal toksisite belirtilerinin artışına neden olabilmektedir. Teratojenik potansiyele sahip olduğu görülmemiştir.

Bununla beraber, gebe kadınlarla yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur.

OFTAGEN, gebelikte yalnızca mutlak gerekli olduğu durumlarda (potansiyel yararları, fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olduğunda) kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Latanoprost’un insanda anne sütüne geçip geçmediğine dair yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma olmadığı için emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite