Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Efavirenze başlanmadan önce, çocuk sahibi olma potansiyeli bulunan kadınlara gebelik testi yapılmalıdır.

Erkeklerde ve kadınlarda kontrasepsiyon: Bariyerli kontrasepsiyon her zaman diğer kontrasepsiyon metodlarıyla (örneğin oral veya diğer hormonal kontraseptifler) birlikte uygulanmalıdır. Efavİrenzİnyanlanma ömrü uzun olduğundan efavirenz tedavisinin bitiminden sonra 12 hafta daha, uygunkontraseptif metodlann kullanılması önerilir.

Gebelik dönemi

Bkz. bolüm 5.3. Hastanın klinik durumu bu tip tedaviyi gerektirmedikçe efavirenz gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Meningomiyelosel dahil olmak üzere nöral tüp defektleriyle uyumlu bulgulara dair, geriye dönük (retrospektif) yedi rapor alınmıştır; bunlann hepsi de ilk trimesterde efavirenz içeren rejimlere maruzkalan annelere ilişkin raporlardır (efavirenz içeren sabit dozlu kombinasyon tabletleri hariç).Efavirenz, emtrisitabin ve tenofovir disoproksil fumarat içeren sabit doz kombinasyon tabletiylenöral tüp defektleriyle uyumlu olayları içeren iki ilave vaka (1 ileriye dönük (prospektif) ve 1 geriyedönük) bildirilmiştir. Bu olayların efavirenz kullanımıyla nedensel ilişkisi belirlenmemiştir ve ortakpayda bilinmemektedir, Nöral tüp defektleri fetus gelişiminin ilk 4 haftası İçinde meydanageldiğinden (bu dönemde nöral tüpler kapanır), bu potansiyel risk gebeliğin ilk trimesterindeefavirenze maruz kalan kadınlan ilgilendirir.

Temmuz 2013 itibariyle, Antiretroviral Gebelik Kayıtlan (APR) efavirenz içeren rejimlere ilk trimesterde maruz kalan kadınlarda 904 gebelik ve 766 canlı doğuma ilişkin ileriye dönük raporlaralınmıştır. Bir çocukta nöral tüp defekti olduğu bildirilmiştir vc diğer doğumsal defektlerin sıklığı vepatemi efavirenz içermeyen rejimlere maruz kalan çocuklarda ve HIV negatif kontrollerde gözlenensıklık ve patem ile benzer bulunmuştur. Genel popülasyonda nöral tüp defektlerinin insidansı her1000 canlı doğumda 0.5-1 vaka arasında değişmektedir.

Efavirenz ile tedavi edilen maymunların fetuslarında malformasyonlar gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi

Efavirenzin anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Yenidoğanlarda/bebeklerde efavirenzin etkilerine ilişkin bilgiler yetersizdir. Bebeğe yönelik risk dışlanamaz, STOCRIN ile tedavi sırasındaemzirmeye son verilmelidir. HIV bulaşmasını önlemek için, HIV enfeksiyonlu kadınların hiçbirkoşulda bebeklerini emzirmemeleri tavsiye edilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Efavirenzin erkek ve dişi sıçanlarda fertilite üzerindeki etkisi, yalnızca önerilen efavirenz dozları verilen insanlarda elde edilene eşdeğer veya bunun altında kalan sistematik ilaç maruziyeti sağlanandozlarda değerlendirilmiştir. Bu çalışmalarda, efavirenz erkek ve dişi sıçanların çiftleşmesini veyafertilitesinİ bozmamış (100 mg/kg/bid’e kadar olan dozlarda) ve tedavi edilen erkek sıçanlarınspermlerini veya yavrularını etkilememiştir (200 mg/bid’e kadar olan dozlarda). Efavirenz verilendişi sıçanlardan doğan yavruların üreme performansı etkilenmemiştir.