İstenmeyen etkiler

Olmesartan/Hidroklorotiyazid kombinasyonlarında:

40 mg/12.5 mg ve 40 mg/25 mg olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun güvenliği 3709 hasta üzerinde araştırılmıştır.

Olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid kombinasyonu 20 mg/12.5 mg ve 20 mg/25 mg dozlarında gözlenen yan etkiler olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid kombinasyonu 40 mg/12.5 mg ve 40 mg/25 mg dozları için de geçerli potansiyel yan etkilerdir.

Potansiyel klinik etkisi bulunan advers olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (> 1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperürisemi, hipertrigliseridemi, hiperkolesterolemi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı

Yaygın olmayan: Senkop, postural baş dönmesi, somnolans Bilinmiyor: Bilişsel bozukluklar (bilinç kaybı gibi)

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Palpitasyonlar,

Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Diyare, bulantı, kusma, dispepsi, karın ağrısı

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kızarıklık, ekzema.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Miyalji, kas spazmı, sırt ağnsı, artralji, ekstremitelerde ağrı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Hematüri Bilinmiyor: Akut renal yetmezlik

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: Erektil bozukluk

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk, asteni, periferal ödem, göğüs ağnsı

Yaygın olmayan: Zayıflık

Bilinmiyor: Astenik durumlar (malez gibi)

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kan potasyum seviyelerinde düşüş, kan potasyum seviyelerinde artış, kan kalsiyum seviyelerinde artış, kan üre seviyelerinde artış, kan lipid seviyesinde artış, kan kreatinin seviyelerinde artış, gamma glutamil transferazda artış, alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış

Seyrek: Ortalama ürik asit seviyelerinde minör artış, kan üre nitrojeni değerlerinde minör artış, ortalama hemoglobin ve hematokrit değerlerinde küçük düşüşler Bilinmiyor: Renal fonksiyon testlerinde anomali

İçeriğindeki bileşenlerle ilgili ilave bilgiler:

İçeriğindeki bileşenlerden herhangi biriyle daha önce rapor edilen istenmeyen etkiler, CALENDA PLUS’la yapılan klinik araştırmalarda gözlenmese dahi, bu ürünün potansiyel istenmeyen etkileri olabilir.

Olmesartan medoksomil:

Pazarlama sonrası deneyimler

Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bunlar, sistem organ sınıfıyla listelenmiş ve şu tanımlamayı kullanan sıklık başlıkları altında sıralanmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor), ayrı raporlar dahil.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Trombositopeni.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Kreatinin fosfokinaz seviyelerinde artış Seyrek: Hiperkalemi

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Anjina pektoris

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Bronşit, farenjit, rinit

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Gastroenterit

Deri ve deri altı doku bozuldukları

Bilinmiyor: Pruritus, ekzantem, yüzde ödem, alerjik dermatit

Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları

Çok seyrek: Artrit, iskelet ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonu Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: İnfluenza benzeri semptomlar, ağrı

Bilinmiyor: Letaıji
Araştırmalar

Bilinmiyor: Hepatik enzimlerde artış
Hidroklorotiyazid:

Hidroklorotiyazid, hacim azalmasına sebep olabilir veya şiddetlendirebilir ve bu da elektrolit dengesizliğine sebep olabilir (Bkz. Kısım 4.4).

Tek başına hidroklorotiyazid kullanımıyla rapor edilen advers olaylar şunları içerir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Siyaladenit.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lökopeni, nötropeni/agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hiperglisemi, glikozüri, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hiponatremi,

hipomagnezemi, hipokloremi, hipokalemi ve hiperkalsemi dahil) artışları.

Yaygın olmayan: Anoreksi.

Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek: Huzursuzluk, depresyon, uyku bozuklukları, apati.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Bilinç bulanıklığı.

Yaygın olmayan: İştah kaybı.

Seyrek: Parestezi, konvülsiyonlar.

Göz hastalıkları

Seyrek: Ksantopsi, geçici bulanık görme, gözyaşı salgısı azalması.

Kardiyak hastalıkları

Seyrek: Kardiyak aritmi

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Nekroza sebep olan damar iltihabı (vaskülit, deri vasküliti), tromboz, embolizm.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Dispne (interstisyel pnömoni ve pulmoner ödem dahil).

Gastroentestinal hastalıklar

Yaygın: Gastrik iritasyon, konstipasyon, meteorizm Seyrek: Pankreatit.

Çok seyrek: Paralitik ileus.

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Sanlık (intrahepatik kolestatik sanlık), akut kolesistit.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Fotosensitivite reaksiyonları

Seyrek: Eritemli deri lupusu benzeri reaksiyonlar, eritemli deri lupusunun tekrar aktivasyonu, anafılaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz.

Kas-iskelet ve bağ doku hastalıkları

Seyrek: Kas zayıflığı, parezis

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Böbrek bozukluğu, interstitisyel nefrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar