CAELYX 20 mg 1 flakon Uyarılar

Schering Plough Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Caelyx uyarılar, Caelyx zararları, Caelyx önlemler, Caelyx riskler, Caelyx yan etkisi, Caelyx alerji, Caelyx alkol, Caelyx hamileler, Caelyx emzirme, Caelyx araç kullanımı, Caelyx fazla alınırsa bilgilerini içerir.

Kardiyak risk: CAELYX alan bütün hastalar, rutin olarak sık EKG takibi altında tutulmalıdır. T-dalgası düzleşmesi, S-T segmenti depresyonu ve benign aritmiler gibi geçici EKG değişiklikleri, CAELYX tedavisine ara verilmesi için kesin gösterge sayılmamaktadır. Buna karşılık QRS kompleksi sayısında azalma, kalp toksisitesi için daha kesin bir kanıt sayılmaktadır. Bu değişiklik meydana gelirse, antrasiklin kökenli kalp hasarında en kesin test olan endomiyokard biyopsisi düşünülmelidir. Kalp fonksiyonunun değerlendirilmesi ve takibi için EKG’ye kıyasla daha spesifik bir metod, ekokardiyografi veya tercihen Multigated Arteriyografi (MUGA) ile sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunun ölçümüdür. Bu yöntemler, CAELYX tedavisi başlatılmadan önce rutin olarak uygulanmalıdır ve periyodik olarak tedavi süresince tekrarlanmalıdır. Sol ventrikül fonksiyon değerlendirmesi hayat boyu 450 mg/ m2 doksorubisine eşdeğer, kümülatif antrasiklin dozunu aşan her ilave CAELYX kullanımından önce yapılmalıdır. Kalp performansını antrasiklin tedavisi süresince takip etmek için kullanılan yukarıda adı geçen değerlendirme testleri ve yöntemleri, aşağıda belirtilen sırada uygulanmalıdır: EKG takibi, sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunun ölçülmesi, endomiyokard biyopsisi. Test sonuçları CAELYX tedavisiyle ilişkili olası bir kalp hasarına işaret ederse, sürdürülecek tedavinin sağlayacağı fayda miyokard hasarı riski ile dikkatlice karşılaştırılmalıdır. Tedavi gerektiren kardiyovasküler hastalığı olanlar, sadece elde edilecek fayda hastanın karşılaşacağı riski aşıyorsa CAELYX almalıdır. CAELYX alan ve bozuk kalp fonksiyonu olan hastaların dikkatle izlenmesi gereklidir. Kardiyomiyopatiden kuşkulanıldığı her durumda, yani sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunun tedavi öncesi değerlerle karşılaştırıldığında göreceli olarak düşük çıkması ve/veya sol ventrikül ejeksiyonunun prognostik olarak uyumlu değerlerden düşük olması (örneğin <%45) durumlarında, endomiyokard biyopsileri düşünülebilir. Geri dönüşümsüz kalp hasarı oluşturma riskine karşılık devam ettirilecek tedavinin sağlayacağı fayda dikkatlice değerlendirilmelidir. Kardiyomiyopati nedeniyle olan konjestif kalp yetmezliği, EKG değişiklikleri olmaksızın aniden meydana gelebilir ve aynı zamanda tedavinin sonlandırılmasından haftalar sonra ortaya çıkabilir. Diğer antrasiklinleri almış olan hastalara dikkat edilmelidir. Doksorubisin HCL’ün toplam dozu, diğer antrasiklinler/antrakinonlar gibi veya örneğin 5-fluorourasil gibi kardiyotoksik maddelerle yapılan daha önce yapılmış (veya eşzamanlı) tedavinin dikkate alınmasını da gerektirir. Kardiyak toksisite; mediastinal radyasyon tedavisi görmüş veya eşzamanlı siklofosfamid tedavisi gören hastalarda 450 mg/m2 kümülatif antrasiklin dozundan daha düşük dozda da oluşabilir. Over kanseri için önerilen 50 mg/m2 doz rejiminde kardiyak güvenilirlik profili, AIDS-KS hastalarına uygulanan 20 mg/m2 doz rejimininkinden farklı değildir (Yan Etkiler / Advers Etkiler’e bakınız). Kemik iliği supresyonu: CAELYX ile tedavi edilmiş pekçok hastada, önceden var olan AIDS hastalığı, eşzamanlı veya önceden alınan çok sayıda ilaç ya da kemik iliği tümörleri gibi faktörler neticesinde tedaviye başlandığında kemik iliği supresyonu vardır. Pivotal bir araştırmada 50 mg/m2 dozla tedavi gören over kanserli hastalarda miyelosupresyon genellikle hafif/orta şiddette ve reversibl olmuş, nötropenik infeksiyon episodları ile veya sepsisle ilişkilendirilmemiştir. Ayrıca topotekan ile tedavi uygulanan kontrollü bir klinik araştırmada tedavi ile bağlantılı sepsis sıklığı, CAELYX ile tedavi gören over kanseri hastalarında topotekan ile tedavi gören gruba kıyasla belirgin olarak daha düşük olmuştur. Over kanserli hastalardaki bulguların aksine AIDS-KS’li hastalarda miyelosupresyon, dozu sınırlayan bir faktör gibi görünmektedir (Yan Etkiler / Advers Etkiler’e bakınız). Kemik iliği supresyonu potansiyelinden ötürü, periyodik yapılan kan sayımları CAELYX tedavisi boyunca sıklıkla ve