Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ENBREL tedavisi sırasında ve tedavi bırakıldıktan sonraki üç hafta süreyle hamile kalmamaları için uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmalarıönerilmelidir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.(bknz. Bölüm 5.3)

Sıçan ve tavşanlarda yapılan gelişimsel toksisite çalışmalarında etanersepte bağlı olarak fetuste veya neonatal sıçanlarda zarar oluştuğuna dair herhangi bir kanıt gözlenmemiştir. İlk trimesterdeetanersepte maruz kalan gebeliklerle etanersepte veya diğer TNF antagonistlerine maruz kalmayangebeliklerin karşılaştırıldığı bir gözlemsel çalışmada majör doğum kusurları daha yüksek orandagözlenmiştir (düzeltilmiş olasılık oranı 2.4, %95 GA: 1.0-5.5). Majör doğum kusurlarının çeşitlerigenel popülasyonda en sık rapor edilenlerle uyumludur ve herhangi bir spesifik anomali paternitanımlanmamıştır. Spontan abortus, ölü doğum veya minör malformasyon sıklığında bir değişiklikgözlenmemiştir. Gebelik süresince ENBREL kullanımı önerilmemektedir.

Etanersept plasentayı geçmektedir ve hamileliği sırasında ENBREL ile tedavi edilmiş kadın hastaların doğurduğu bebeklerin serumunda tespit edilmiştir. Bu durumun klinik etkisibilinmemektedir; ancak bebekler enfeksiyon riski taşıyabilir. Annenin son ENBREL dozundansonraki 16 hafta boyunca bebeklere canlı aşıların uygulanması genel olarak önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

ENBREL’in emzirme sırasındaki güvenliliği değerlendirilmemiştir. ENBREL’in SC uygulamanın ardından insan sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren sıçanlarda SC uygulamayı takiben, ENBRELsüte geçmiştir ve yavruların serumlarında tayin edilmiştir. Diğer tıbbi ürünlerle benzer olarakimmünoglobulinler insan sütüne geçebilir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ENBREL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmeninçocuk açısından faydası ve ENBREL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkatealınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Fare ve tavşanlar üzerinde yapılan gelişimsel toksisite çalışmalarında etanersept’e bağlı fetüste veya yeni doğan farede herhangi bir zarar görülmemiştir.

Etanersept’in doğum öncesi ve doğum sonrası toksisite, fertilite üzerindeki etkileri ve genel üreme performansı ile ilgili preklinik çalışmalar bulunmamaktadır.