İstenmeyen etkiler

Klinik araştırmalarda BRAVELLE ile tedavi sırasında en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları, hastaların %10’unda meydana gelen baş ağrısı ve karın ağrısı, hastaların %5 ila9’unda ortaya çıkan mide bulantısı, vajinal kanama, OHSS ve karın şişkinliğidir. Aşağıdakitabloda, klinik araştırmalarda advers ilaç reaksiyonları sistem organ sınıfları ve sıklıklarınagöre BRAVELLE ile tedavi edilen hastaların %l’inden fazlasında ortaya çıkan adversolayları göstermektedir. İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarınaayrılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonları, nazofarenjit

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Sıcak basması

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Abdominal ağrı

Yaygın: Mide bulantısı, kusma, abdominal şişkinlik, abdominal rahatsızlık, diyare, kabızlık

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Döküntü

Kas ve iskelet ile bağdokusu bozuklukları

Yaygın: Kas spazmları

Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları

Yaygın: Vajinal kanama, OHSS, pelvik ağrı, göğüs hassasiyeti, vajinal akıntı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Ağrı, enjeksiyon bölgesi ağrısı ve reaksiyonları (kızarıklık, yaralanma, şişme ve/veya kaşıntı)

OHSS’nin nadir komplikasyonu ile ilgili olarak, venöz tromboembolik olaylar ve över torsiyonu meydana gelebilir.

Gonadotropin preparatlarının kullanımıyla alerjik, lokal ya da genel cilt reaksiyonları ve gecikmiş türde aşırı duyarlılık bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).