İstenmeyen etkiler

in sıklığı hastalann yaş ve cinsiyetiyle herhangi bir korelasyon göstermemiştir.

Aşağıdaki tabloda klinik çalışmalarda bildirilmiş olan, Zofenopril/Hidroklorotiyazid 30/12.5 tedavisiyle en azından belki-muhtemelen ilişkili olan tüm advers reaksiyonlar gösterilmiştir. Vücut sistemine göre sıralanmışlardır ve görülme sıklıklan şu kurala göre gruplandırılmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, ila <1/10); yaygın olmayan

(> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000, ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle saptanamıyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm olmayan: Enfeksiyon, bronşit, farenjit

Metabolizma ve beslenme hastalıklan

Yaygın olmayan: Hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hiperlipemi, hipokalemi, hiperkalemi, hiperürisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm olmayan: Uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Baş dönmesi, baş ağnsı

Yaygın olmayan: Somnolans, senkop, hipertoni

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Anjina pektoris, atriyal fibrilasyon, miyokard infarktüsü, palpitasyonlar
Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Flushing, hipotansiyon, hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük Yaygm olmayan: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, dispepsi, gastrit, jinjivit, ağız kuruluğu, abdominal ağrı
Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygm olmayan: Anjiyonörotik ödem, psoriazis, akne, cilt kuruluğu, pruritus, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm olmayan: Sırt ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıklan

Yaygm olmayan: Poliüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm olmayan: Asteni, soğuk algınlığı benzeri hastalık, periferik ödem

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygm olmayan: Erektil disfonksiyon

Araştırmalar

Yaygm olmayan: Kreatinin artışı, karaciğer fonksiyon testlerinde artış
Ayrı ayrı bileşenler hakkında ek bilgi:

Monoterapi olarak verilen her bir bileşenle oluştuğu bilinen advers etkiler, BİFRİL PLUS tedavisi boyunca oluşabilir.

Zofenopril

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Baş dönmesi, başağrısı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygm: Öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Bulantı/kusma

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Döküntü Seyrek: Anjiyoödem

Kas-iskelet bozuklukları bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas krampı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm: Yorgunluk Yaygın olmayan: Asteni.

Zofenopril ile tedavi edilen hastalarda klinik çalışmalarda en yaygm görülen tipik ADE inhibitörü yan etkileri aşağıdadır:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Az sayıda hastada, agranülositoz ve pansitopeni bildirilmiştir.

Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda hemolitik anemi bildirilmiştir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek hipoglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Depresyon, ruh hali değişiklikleri, uyku, konfüzyonel durum.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Parestezi, tat duyusunda değişiklikler, denge bozukluğu

Göz hastalıkları

Seyrek: Bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

ADE inhibitörleri için, hipotansiyonla bağlantılı olarak taşikardi, palpitasyon, aritmi, angina pektoris, miyokard infarktüsü vakaları bildirilmiştir.

Vasküler hastalıklar

Hipotansiyona bağlı olarak baş dönmesi, güçsüzlük hissi, görme bozukluğu gibi semptomlar nadiren bilinç kaybı (senkop) ile birlikte görülebilir.

Seyrek: Yüzde kızarma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Dispne, sinüzit, rinit, glossit, bronşit ve bronkospazm bildirilmiştir. ADE inhibitörleri küçük sayıda hastada yüz ve orofarengeal dokuları kapsayan anjiyonörotik ödem ile ilişkilendirilmiştİr. Münferit vakalarda üst solunum yollarını tutan anjiyonörotik ödem, ölümcül hava yolu obstrüksiyonlanna neden olmuştur.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Abdominal ağrı, diyare, konstipasyon ve ağız kuruluğu görülebilir. ADE inhibitörleri ile bağlantılı olarak pankreatit ve ileus vakalan tanımlamıştır.

Çok seyrek olarak ince barsak anjiyoödem

Hepato-bilier hastalıklar

ADE inhibitörleri ile bağlantılı olarak kolestatik sarılık ve hepatit vakaları tanımlamıştır.
Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Pruritus, ürtiker, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermik nekroliz, sedef benzeri bulgular, alopesi gibi aleıjik ve aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşur. Bu duruma ateş, kas ağrısı, ekrem ağrısı, eozinofıli ve/veya artmış ANA titreleri eşlik edebilir.

Seyrek: terlemede artış bildirilmiştir.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: kas ağrısı görülebilir.

Seyrek: Miksiyon bozukluklan gözlenmiştir.

Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları

Seyrek: Erektil fonksiyon bozukluğu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek: Periferal ödem ve göğüs ağrısı

Araştırmalar

Özellikle böbrek yetmezliği, ağır kalp yetmezliği ve renovasküler hipertansiyon varlığında, ilacın kesilmesiyle reversible olan kan üre ve plazma kreatininde artışlar görülebilir. Birkaç hastada hemoglobin, hemotokrit, trombosit ve beyaz kan hücrelerinin sayısında düşüş rapor edilmiştir.

Karaciğer enzimleri ve biluribinin serum düzeylerinin yükselmesi de bildirilmiştir. Hidroklorotiyazid

Tek başına hidroklorotiyazid kullanımıyla bildirilen advers etkiler şunlardır:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyon

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: Hiperürisemi

Yaygm: Elektrolit dengesizlik (hiponatremi, hipokalemi, hipomagnezemi, hipokloremi, hiperkalsemi dahil), hiperglisemi, hiperamilazemi Yaygm olmayan: Anoreksi Seyrek: Dehidrasyon

Çok seyrek: Gut, diabetes mellitus, metabolik alkoloz

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Konfüzyon, sersemlik hissi

Seyrek: Kayıtsızlık, depresyon, sinir hali, yorgunluk, uyku bozuklukları
Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Konvülsiyonlar, baş ağrısı, parestezi, parezi Çok seyrek: Bilinç bulanıklığı, koma

Göz hastalıkları

Yaygm olmayan: Miyopi (kötüleşmiş)

Seyrek: Ksantopsi, geçici görme bulanıklığı, gözyaşı azalması

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Vertigo

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Kardiyak aritmiler, palpitasyonlar

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon Seyrek: Trombozis, embolizm, şok

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Pnömoni, intertisyel akciğer hastalığı, pulmoner ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, konstipasyon, diyare, bulantı, kusma, mide rahatsızlığı, flatulans Seyrek: Pankreatit, siyaladenit, ağız kuruluğu Çok seyrek: İleus paralitik

Hepatobiliyer hastalıklar

Seyrek: Kolestatik sanlık, kolesistit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Pruritus, purpura, ürtiker, ışığa duyarlılık reaksiyonları, döküntü Seyrek: Kutanöz lupus eritematosus, nekrotizan vaskülit, toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas spazmı, miyalji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Glikozüri

Seyrek: Böbrek disfonksiyonu, akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit

Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları

Yaygın olmayan: Erektil fonksiyon bozukluğu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Asteni, pireksi, yorgunluk, susuzluk

Araştırmalar