Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe;

Önerilen tedavi dozu ve maksimum doz, günde 1 adet LEODEX PLUS 50 mg/8 mg film kaplı tablettir.

LEODEX PLUS uzun süreli kullanım için düşünülmemeli ve tedavi süresi, 7 ardışık gün ile sınırlandırılmalıdır.

Yutma güçlüğü yaşandığında ürünün bölünerek yutulabilmesi için, LEODEX çentikli tablet halinde tasarlanmıştır.

Uygulama şekli:

Sadece oral kullanım içindir.

Tablet tok karnına içilir.

Ağız yolu ile uygulamayı takiben diyare gerçekleşirse, doz uygun bir şekilde azaltılmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Deksketoprofen

Hafif derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak) başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. Deksketoprofen orta ve şiddetliböbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük dozlarda (50 mg günlük toplam doz) başlamalı ve yakından izlenmelidir. Deksketoprofenşiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Tiyokolşikosid

Tiyokolşikosidin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Deksketoprofen

Çocuklarda ve adelosanlarda deksketoprofenin güvenliliği ve etkililiğini belirlemeye yönelik çalışma yapılmadığından, 18 yaşından küçüklerde kullanımı önerilmemektedir.

Tiyokolşikosid

Tiyokolşikosidin 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

LEODEX PLUS, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Deksketoprofen

Yaşlı hastalarda deksketoprofen tedavisine dozaj aralığının en düşüğünden (50 mg toplam günlük doz) başlanması önerilir. İyi tolerans gösterdikleri doğrulandıktan sonra dozaj genelpopülasyon için önerilen miktarlara yükseltilebilir.

Tiyokolşikosid

Tiyokolşikosidin yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Non-steroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) içeren ilaçlar ile tedavi sırasında gastrointestinal sistem (GİS)’de oluşabilecek kanamalar açısından hastaların düzenli olarak izlenmesi gerekir.

Doz aşımı ve tedavisi

Deksketoprofen

Deksketoprofen trometamolün aşırı doz semptomları bilinmemektedir. NSAİİ’lerle ilişkili olarak şunlar gözlemlenmiştir:

a) Semptomlar

Baş ağrısı, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, gastrointestinal kanama, nadiren ishal, dezoryantasyon, eksitasyon, koma, baş dönmesi, sersemlik, tinnitus, baygınlık, zaman zamankonvülziyonlar. Belirgin zehirlenme durumlarında, akut renal yetersizlik ve karaciğer hasarıolasıdır.

b) Terapötik önlemler

Yanlışlıkla alınması veya aşırı kullanım durumunda, derhal, hastanın klinik durumuna göre semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Bir yetişkin ya da bir çocuk tarafından 5 mg/kg’den dahafazla alındığında bir saat içinde, aktif kömür uygulanması düşünülmelidir.

Alternatif olarak, yetişkinlerde, potansiyel hayati tehlike oluşturan bir aşırı doz alımı durumunda bir saat içinde gastrik lavaj düşünülmelidir. İyi idrar çıkımı sağlanmalıdır.

Renal ve karaciğer fonksiyonu yakından izlenmelidir.

Hastalar, potansiyel toksik miktarlarda alımından sonra en az dört saat gözlenmelidir.

Sık ya da uzamış konvülziyonlar intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir.

Hastanın klinik durumuna göre, başka tedbirler alınması gerekebilir.

Deksketoprofen trometamol vücuttan diyalizle uzaklaştırılabilir.

Tiyokolşikosid

Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir. Tedavi:

Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (bkz. bölüm

5.3.).