İstenmeyen etkiler

(sıklık ve şiddet)

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygm ( >1/10); Yaygm (>1/100 ila <1/10); Yaygm olmayan (>1/1,000 ila <1/100); Seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); Çok seyrek (<1/10,000); Bilinmiyor

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm olmayan: Mantar enfeksiyonu (ve diğer dirençli mikroorganizmaların proliferasyonu)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Lökopeni, eozinofıli Seyrek: Trombositopeni, nötropeni Çok seyrek: Agranülositoz Bilinmiyor: Pansitopeni, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaktik şok (anafılaktik ve anaflaktoid reaksiyonlar bazen ilk dozu takiben gelişebilir)

Bilinmiyor: Hipersensitivite

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm olmayan: Anokresi

Çok seyrek: Hipoglisemi (özellikle diyabet hastalannda)

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygm olmayan: Uykusuzluk, sinirlilik

Seyrek: Psikotik bozukluktuk, depresyon, konfüzyonel durum, ajitasyon, anksiyete

Çok seyrek: İntihar düşünce veya davranıştan dahil kendine zarar verme ile seyreden psikotik

reaksiyonlar, halüsinasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, sersemlik hali Seyrek: Konvülsiyon, titreme, parestezi

Çok seyrek: Duyusal veya sensori- motor periferik nöropati, tat ve koku bozuklukları

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygm olmayan: Vertigo Çok seyrek: Duyma bozukluğu

Kardiyak hastalıkları

Seyrek: Taşikardi

Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda QT aralığında uzama

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Hipotansiyon

Solunum sistemi, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar

Seyrek: Bronkospazm, nefes darlığı Çok seyrek: Aleıjik pnömoni

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Diyare, bulantı

Yaygm olmayan: Kusma, karın ağrısı, dispepsi, şişkinlik, konstipasyon

Seyrek: Kanlı ishal (çok seyrek karşılaşılan psödomembranöz kolit de dahil olmak üzere bir

enterokolitin belirtisi olabilir.)

Hepatobilier hastalıklar:

Yaygm: Karaciğer enzim düzeylerinde (ALT, AST, alkalen fosfataz, GGT) artış Yaygm olmayan: Kan bilirubin düzeylerinde artış Çok seyrek: Hepatit

Bilinmiyor: Başlıca tedavi öncesinde ciddi rahatsızlıkları olan hastalarda olmak üzere akut karaciğer yetmezliği de dahil olmak üzere sarılık ve ciddi karaciğer hasarı bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygm olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı Seyrek: Ürtiker

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, fotosensitivite reaksiyonları

Bilinmiyor: Toksik epidermel nekroz, Stevens- Johnson sendromu, eritema multiforme, aşırı terleme (Mukokütanöz reaksiyonlar bazen ilk dozu takiben ortaya çıkabilir)

Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Seyrek: Tendinit (ör: Aşil tendonu), dahil olmak üzere tendon rahatsızlıkları, eklem ağrısı, kas ağrısı

Çok seyrek: Myasthenia gravis’in şiddetlenmesi, tendon rüptürü (bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve bilateral olarak ortaya çıkabilir), kas zayıflığı myastenia gravis hastalannda önemlidir.

Bilinmiyor: Rabdomiyoliz

Böbrek ve üriner sistem hastalıkları

Yaygm olmayan: Serum kreatininde artış

Çok seyrek: Akut renal yetmezlik (örneğin interstisyel nefrite bağlı olarak)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm olmayan: Asteni Çok seyrek: Ateş

Bilinmiyor: Ağrı (sırt, göğüs ve ekstremite ağnları dahil olmak üzere)

Florokinolon kullanımına bağlı olarak bildirilen diğer istenmeyen etkiler içinde;

• ekstrapiramidal semptomlar ve diğer kas koordinasyon bozuklukları,

• aşırı duyarlılık vasküliti,

• porfırisi olan hastalarda porfiri atakları sayılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: