6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz

Glisin

L-Histidin

Polisorbat 80

Sodyum klorür çözeltisi

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları yapılmadığından bu ürün başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır. Sadece ambalaj içerisinde bulunan infüzyon seti kullanılmalıdır. Bazı infüzyon aletlerinin iç yüzeylerineinsan koagülasyon faktör IX’un adsorpsiyonu nedeniyle tedavi başarısızlığı görülebilir.

6.3. Raf ömrü

BeneFIX’in raf ömrü 24 aydır.

Kullanıma hazırlanmış olan ilaç hemen kullanılmalıdır; ilaç, hazırlandıktan sonra hemen ya da 3 saat içinde kullanılmalıdır. 25°C’ye kadar olan sıcaklıklarda 3 saat süreyle kimyasal ve fiziksel açıdanstabildir.₌Bu sürenin bitiminde ilaç, tekrar buzdolabına konulmamalıdır, kullanılmalı ya daatılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

BeneFIX 2-8°C arasında buzdolabında ve 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve taşınmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir tıpa (klorobutil) ve “flip-off’ mühürlü (aluminyum) 10 ml’lik flakonda (tip 1 cam) 250 IU toz, piston (bromobutil) ve bir kapak (bromobutil) içeren kullanıma hazır şırınga (tip 1 cam) içerisinde 5ml berrak renksiz çözücü, bir adet steril flakon adaptör rekonstitüsyon aleti, bir adet steril infüzyonseti, 2 adet alkollü ped, bir adet flaster ve bir adet gazlı bez ile birlikte sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.