40.4 TL - 18 Nisan 2018

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi X’tir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Lenalidomid yapısal olarak talidomide benzerdir. Talidomidin, yaşamı tehdit eden ciddi doğum kusurlarına neden olan ve insanlarda teratojenik olduğu bilinen bir etkin maddedir. Lenalidomid teratojenik etkisi bu nedenle dışlanamaz.

Çocuk doğurma potansiyelindeki kadınlar, etkili bir kontrasepsiyon metodu kullanmalıdır. Eğer lenalidomidle tedavi gören kadınlarda hamilelik oluşursa, tedavi durdurulmalı ve hasta değerlendirme ve öneriler için teratoloji konusunda tecrübeli veya uzman bir doktora yönlendirilmelidir.

Eğer, lenalidomid alan bir erkek hastanın eşinde hamilelik oluşursa, kadın partnerin değerlendirme ve öneriler için teratoloji konusunda tecrübeli veya uzman bir doktora yönlendirilmelidir.

Lenalidomid alan erkek hastalar için, insan semeninde lenalidomid varlığına ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Bu nedenle lenalidomid alan erkek hastalar eğer kadın partnerleri çocuk doğurma potansiyelindeyse ve bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsa, erkek hastalar prezervatif kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

Lenalidomid gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir.

REVLİMİD gebelik döneminde kontrendikedir (yalnızca kesin bir kontrendikasyon halinde bakınız bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi

Lenalidomidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle lenalidomid tedavisi sırasında emzirmeye ara verilmelidir.

Üreme Yeteneği/Fertilite

Lenalidomid ile hayvanlar üzerindeyapılan fertilite çalışmaları, lenalidomidin fertilite üzerinde hiçbir parental (anneye ait) toksisite ve hiçbir yan etki meydana getirmediğini göstermiştir (bakınız bölüm 5.3).