İstenmeyen etkiler

AZARGA ile tedavi edilen 394 hastayı içeren, 6 ve 12 aylık iki klinik çalışmada en yaygın bildirilen advers reaksiyon, damlatmaya bağlı birkaç saniye ile birkaç dakika arası süren geçici görme bulanıklığıdır (%3.6).

Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10 arası); yaygın olmayan (>1/1,000 ile <1/100 arası); seyrek (>1/10,000 ile <1/1,000 arası); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İki etkin maddenin kombinasyonunda görülen istenmeyen etkiler ciddiyetine göre büyükten küçüğe doğru sunulmaktadır.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Tat bozukluğu.

Göz hastalıkları

Yaygın: Bulanık görme, gözde ağrı, gözde iritasyon, gözde yabancı cisim hissi Yaygın olmayan: Korneal erozyon, noktasal keratit, göz kuruluğu, gözde akıntı, gözde kaşıntı, oküler hiperemi, blefarit, alerjik konjunktivit, korneal bozukluk, ön kamara sıvısında bulanıklıklar (flare), konjunktival hiperemi, göz kapağı kenarında çapaklanma, göz yorgunluğu (astenopi), gözde anormal hassasiyet, göz kapağında kaşıntı, alerjik blefarit, göz kapağında eritem

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Kan basıncında düşme

Solunum, göğüs ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Kronik obstrüktif akciğer hastalığı, yutak ve gırtlağa ait ağrı, burun akıntısı, öksürük

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Tüy düzensizliği, liken planus

Tat bozukluğu (damlatmadan sonra ağızda acı veya olağandışı tat) klinik çalışmalar süresince AZARGA kullanımıyla ilişkilendirilen, yaygın olarak rapor edilen istenmeyen bir sistemik etkidir. Göz damlasının nazolakrimal kanal yoluyla nazofarenksten geçmesiyle oluşması muhtemeldir. Nazolakrimal tıkama veya damlatmadan sonra göz kapağının hafifçe kapatılması bu etkinin gelişimini azaltmaya yardımcı olabilir (Bölüm 4.2’ye bakınız).

AZARGA karbonik anhidrazın bir sülfonamid inhibitörü olan ve sistemik olarak emilen brinzolamid içerir. Gastrointestinal, sinir sistemi, hematolojik, renal ve metabolik etkiler genellikle sistemik karbonik anhidraz inhibitörleri ile ilişkilendirilir. Oral karbonik anhidraz inhibitörlerine atfedilen aynı tipteki advers reaksiyonlar topikal uygulama ile ortaya çıkabilir.

AZARGA brinzolamid ve timolol (timolol maleat olarak) içerir. Bu etkin maddelerin ayrı ayrı kullanımları ile ilişkili, klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde gözlenen ilave advers olaylar şunlardır:

Brinzolamid

İnfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Nazofarenjit, farenjit, sinüzit, rinit

Kan ve lenf sistem hastalıkları

Kırmızı hücre sayısında düşme, kan klor seviyesinde artış

Bağışıklık sistemi

Aşırı duyarlılık

Psikiyatrik hastalıklar

Apati, depresyon, depresif duygu durumu, düşük libido, kabus görme, sinirlilik
Sinir sistemi hastalıkları

Sersemlik, motor işlev bozukluğu, hafıza kaybı, hafıza bozukluğu, baş dönmesi, parestezi, tremor, baş ağrısı, hipoestezi, tat alamama

Göz hastalıkları

Keratit, keratopati, optik sinir çukurluluk /disk oranında yükselme, korneal epitel hasarı, korneal epitelyum bozukluğu, göz içi basıncında yükselme, gözde birikinti, korneal leke, korneal ödem, konjunktivit, meibomian bezlerinin iltihabı, diplopi, gözde kamaşma, fotofobi, fotopsi, görme keskinliğinde azalma, pterijiyum, oküler rahatsızlık, keratokonjunktivitis sicca, gözde hipoestezi, skleral pigmentasyon, subkonjonktival kist, gözyaşında artış, görme bozuklukları, gözde şişme, gözde alerji, kaş veya kirpiklerin dökülmesi (madarozis), göz kapağı bozukluğu, göz kapağı ödemi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çınlama, vertigo

Kardiyak hastalıkları

Kalp-solunum sıkıntısı, angina pektoris, bradikardi, düzensiz kalp atımı, ritim bozukluğu, çarpıntı, taşikardi, kalp hızında artma

Vasküler hastalıklar

Artmış kan basıncı, hipertansiyon

Solunum, göğüs ve mediyastinal hastalıklar

Nefes darlığı, astım, bronşiyal hiperaktivite, burun kanaması, boğaz iritasyonu, burun tıkanıklığı, üst solunum yolu tıkanıklığı, postnazal akıntı, aksırma, burun kuruluğu

Gastrointestinal hastalıklar

Ağız kuruluğu, özofajit, kusma, ishal, bulantı, hazımsızlık, üst karın ağrısı, karında rahatsızlık, mide rahatsızlığı, sık bağırsak hareketleri, gastrointestinal bozukluk, oral hipoestezi, oral parestezi, mide gazı

Hepato-bilier hastalıkları

Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Ürtiker, döküntü, makülopapüler döküntü, yaygın kaşıntı, kellik, deride gerilme, dermatit, eritem

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Sırt ağrısı, kas spazmları, kas ağrısı, eklem ağrısı, ekstremitelerde ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Böbrek ağrısı, sık idrara çıkma

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Erektil işlev bozukluğu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Ağrı, asteni, göğüs rahatsızlığı, yorgunluk, anormal hissetme, gergin hissetme, asabiyet, göğüs ağrısı, çevresel ödem, keyifsizlik, ilaç kalıntısı

Yaralanma, zehirlenme

Gözde yabancı cisim

Timolol

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Hipoglisemi

Psikiyatrik hastalıkları

Depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Serebral iskemi, serebrovasküler olay, baygınlık, myasthenia gravis, parestezi, baş ağrısı, baş dönmesi

Göz hastalıkları

Konjunktivit, diplopi, göz kapağı düşmesi (pitozis), keratit, görme bozuklukları
Kardiyak hastalıkları

Kalp durması, kalp yetmezliği, ritim bozukluğu, atriyoventriküler blok, bradikardi, çarpıntı

Vasküler hastalıklar

Hipotansiyon

Solunum, göğüs ve mediyastinal hastalıklar

Solunum yetmezliği, bronkospazm, nefes darlığı, burun tıkanıklığı

Gastrointestinal hastalıklar

İshal, bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Kellik, döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar